ветрянка вакцинация код мкб
Ветряная оспа у детей
Общая информация
Краткое описание
Ветряная оспа (Varicella) – это острое инфекционное заболевание, вызываемое вирусом из семейства Herpesviridae, передающееся воздушно-капельным путем, характеризующееся лихорадкой, умеренно выраженной интоксикацией и распространенной везикулезной сыпью [1,2,5].
Дата разработки протокола: 2016 год.
Пользователи протокола: врачи общей практики, детские инфекционисты, педиатры, детские хирургии, детские невропатологии.
Категория пациентов: дети.
Шкала уровня доказательности:
| А | Высококачественный мета-анализ, систематический обзор РКИ или крупное РКИ с очень низкой вероятностью (++) систематической ошибки результаты, которых могут быть распространены на соответствующую популяцию. |
| В | Высококачественный (++) систематический обзор когортных или исследований случай-контроль или высококачественное (++) когортное или исследований случай-контроль с очень низким риском систематической ошибки или РКИ с невысоким (+) риском систематической ошибки, результаты которых могут быть распространены на соответствующую популяцию. |
| С | Когортное или исследование случай-контроль или контролируемое исследование без рандомизации с невысоким риском систематической ошибки (+). Результаты которых могут быть распространены на соответствующую популяцию или РКИ с очень низким или невысоким риском систематической ошибки (++ или +), результаты которых не могут быть непосредственно распространены на соответствующую популяцию. |
| D | Описание серии случаев или неконтролируемое исследование или мнение экспертов. |
Автоматизация клиники: быстро и недорого!
— Подключено 300 клиник из 4 стран
Автоматизация клиники: быстро и недорого!
Мне интересно! Свяжитесь со мной
Классификация
Клиническая классификация: [1,2]
Классификация ветряной оспы
| Тип | Тяжесть | Течение |
| 1. Типичные. |
2. Атипичные формы:
· Рудиментарная
· Буллезная
· Геморрагическая
· Гангренозная
· Генерализованная (висцеральная)
Критерии тяжести:
— выраженность синдрома интоксикации;
— выраженность местных проявлений
2.Негладкое
— с осложнениями;
— с наслоением вторичной инфекции;
— с обострением хронических заболеваний
Диагностика (амбулатория)
ДИАГНОСТИКА НА АМБУЛАТОРНОМ УРОВНЕ
Диагностические критерии:
Жалобы:
• повышение температуры;
• появление высыпаний.
Физикальное обследование:
• умеренно выраженная интоксикация;
• повышение температуры, иногда температура остается в пределах нормы;
• появление сыпи в первый день от начала заболевания;
• сыпь макуло-папуло-везикулезная, корочки на кожных покровах в том числе на волосистой части головы;
• везикулы располагаются и на слизистых оболочках;
• сыпь подсыпает в течение 3-4 дней;
• «ложный полиморфизм» сыпи: одновременное нахождение всех элементов сыпи;
Неосложненная форма ветряной оспы – заболевание начинается остро с повышения температуры до 37,1-40,0 0 С, умеренно выраженных проявлений интоксикации с появлением пятнисто-везикулезной сыпи, расположенной на туловище, конечностях, слизистых оболочках ротовой полости и наружных половых органов и обязательно на волосистой части головы. Динамика развития сыпи: вначале она имеет вид пятна, которое через несколько часов превращается в папулу, которая в свою очередь через несколько часов превращается в везикулу. Пузырьки мелкие, 0,2—0,5 см в диаметре, расположены на не инфильтрированном основании, поверхностно, окружены венчиком гиперемии, стенка их напряжена. Везикулы однокамерные. В первые сутки ветряночные везикулы напоминают капельки росы. На вторые сутки прозрачное содержимое мутнеет, через 1—2 дня пузырек подсыхает и превращается в корочку. После отделения корочек остается пигментация или депигментированное пятно, рубец не образуется. Высыпание происходит не одновременно, а толчкообразно в течение 3—4 дней. В результате этого на одном и том же участке кожи находятся элементы на разной стадии развития. Этот признак характеризуется как «ложный полиморфизм».
Рудиментарная форма – развивается у детей с остаточным специфическим иммунитетом или получивших в инкубационном периоде ветряной оспы иммунный глобулин или свежезамороженную плазму. Характеризуется наиболее легким течением. Сопровождается появлением необильных пятнисто-папулезных высыпаний, которые не всегда развиваются до стадии пузырьков и корочек. Заболевание протекает на фоне нормальной температуры тела и удовлетворительного общего состояния.
Контакт с подтвержденным случаем ветряной оспы за 11-21 дней до появления симптомов заболевания.
Висцеральная форма встречается обычно у новорожденных, недоношенных или у детей старшего возраста с выраженным ИДС и/или получавших глюкокортикоидные гормоны и цитостатики. Висцеральная форма ветряной оспы протекает тяжело, сопровождается выраженной и длительной интоксикацией, высокой лихорадкой, обильной сыпью. У всех больных обнаруживаются специфические ветряночные поражения внутренних органов: печени, легких, почек, надпочечников, поджелудочной железы, селезенки, эндокарда, пищеварительного тракта, нервной системы и др.
Гангренозная форма – развивается у пациентов с выраженным ИДС, регистрируется очень редко. Характеризуется выраженной интоксикацией, длительным течением, появлением крупных дряблых пузырей, которые быстро покрываются струпом и зоной некроза. После отпадения струпа обнажаются глубокие язвы, заживление которых замедлено. Нередко заболевание осложняется сепсисом и заканчивается летально.
Буллезная форма – характеризуется выраженными симптомами интоксикации, на этом фоне на коже, наряду с типичными везикулами, появляются большие дряблые пузыри диаметром до 2—3 см с мутным содержимым. При проколе пузырей остаются обширные мокнущие поверхности. После заживления кожи на месте пузырей нередко остаются буроватые пятна.
Лабораторные исследования:
ОАК:
• лейкопения, лимфоцитоз, СОЭ в пределах нормы;
• в случае развития бактериальных осложнений – лейкоцитоз, нейтрофилез, ускорение СОЭ.
Инструментальные исследования: не проводятся.
Диагностический алгоритм:
Диагностика (стационар)
ДИАГНОСТИКА НА СТАЦИОНАРНОМ УРОВНЕ [1,2,3,4,]
Диагностические критерии на стационарном уровне:
Жалобы:
• повышение температуры;
• появление сыпи.
Физикальное обследование:
• везикулезная сыпь на коже и видимых слизистых оболочках;
• ложный полиморфизм сыпи;
• синдром интоксикации.
Лабораторные исследования:
ОАК:
· лейкопения, лимфоцитоз, нормальное СОЭ;
· в случае развития бактериальных осложнений: лейкоцитоз, нейтрофилез, ускорение СОЭ;
· анализ ликвора (при подозрении на менингит, энцефалит);
· в спорных случаях применяется метод ИФА на выявление антител класса М к вирусу Herpes-Zoster.
Инструментальные исследования:
• НСГ при осложненном течении ветряной оспы: менингит или энцефалит;
• МРТ или КТ при энцефалите (по показаниям).
Диагностический алгоритм: смотрите амбулаторный уровень.
Перечень основных диагностических мероприятий:
• ОАК;
• ОАМ.
Перечень дополнительных диагностических мероприятий:
• спинномозговая пункция (при подозрении на менингит, энцефалит);
• в спорных случаях применяется метод ИФА на выявление антител класса М к вирусу Herpes-Zoster;
• НСГ при осложненном течении ветряной оспы: менингит или энцефалит;
• МРТ или КТ при энцефалите (по показаниям).
Дифференциальный диагноз
| Диагноз | Обоснование для дифференциальной диагностики | Обследования | Критерии исключения диагноза |
| Скарлатина | Наличие симптомов интоксикации, сыпи. | Бактериологический анализ из ротоглотки на патогенную флору. | Гнойный тонзиллит, мелкоточечная сыпь на гиперемированном фоне кожи, одномоментность появления сыпи, бледный носогубной треугольник, отсутствие катаральных явлений, «малиновый язык,» крупнопластинчатое шелушение кожи пальцев рук и ног, ладоней и подошв. |
| Менингококковая инфекция | Наличие симптомов интоксикации и сыпи. | Бактериологический анализ из носоглотки, бактериоскопия крови, элементов сыпи на менингококки. При наличии менингеальных симптомов- бактериологическое исследование ликвора. | геморрагическая «звездчатая» сыпь с некротическим компонентом в центре и тенденцией к слиянию, экхимозы, сильная головная боль, менингеальные симптомы, признаки шока. |
| Корь | Наличие симптомов интоксикации и сыпи | Выявление иммуноглобулинов класса М к вирусу кори | Пятнисто-папулезная сыпь с тенденцией к слиянию — сначала на лице, затем этапно распространяется на туловище и вплоть до дистальных участков конечностей в течение 3 дней. |
| Краснуха | Наличие симптомов интоксикации и сыпи. | Определение противокраснушных антител класса M в остром периоде заболевания. | мелкопятнистая быстро проходящая сыпь, слабо выраженный катаральный и интоксикационный синдром, увеличение заднее-шейных и затылочных лимфоузлов, контакт с больным краснухой. |
| аллергический дерматит | Наличие сыпи | Обследование на аллергены | полиморфная сыпь: пятнисто- папулезные и уртикарные элементы, сопровождающиеся зудом, без интоксикации, лихорадки, катаральных явлений. Появляются после контакта с потенциальным аллергеном (медикаменты, пищевой продукт и др.) |
| Энтеровирусная экзантема |
Лечение
Препараты (действующие вещества), применяющиеся при лечении
| Азитромицин (Azithromycin) |
| Амикацин (Amikacin) |
| Амоксициллин (Amoxicillin) |
| Ампициллин (Ampicillin) |
| Ацетазоламид (Acetazolamide) |
| Ацикловир (Acyclovir) |
| Бензилпенициллин (Benzylpenicillin) |
| Бриллиантовый зеленый (Brilliant green) |
| Вальпроевая кислота (Valproic Acid) |
| Гентамицин (Gentamicin) |
| Декстроза (Dextrose) |
| Диазепам (Diazepam) |
| Ибупрофен (Ibuprofen) |
| Иммуноглобулин человеческий нормальный (Human normal immunoglobulin) |
| Калия перманганат (Potassium permanganate) |
| Калия, магния аспарагинат (Potassium, magnesium aspartate) |
| Клавулановая кислота (Clavulanic acid) |
| Натрия оксибутират (Sodium hydroxybutyrate) |
| Натрия хлорид (Sodium chloride) |
| Парацетамол (Paracetamol) |
| Преднизолон (Prednisolone) |
| Сульбактам (Sulbactam) |
| Фенобарбитал (Phenobarbital) |
| Хлоропирамин (Chloropyramine) |
| Цефиксим (Cefixime) |
| Цефотаксим (Cefotaxime) |
| Цефтриаксон (Ceftriaxone) |
Лечение (амбулатория)
ЛЕЧЕНИЕ НА АМБУЛАТОРНОМ УРОВНЕ
Тактика лечения [1,2]
Немедикаментозное лечение:
Режим:
· полупостельный (в течение всего периода лихорадки).
Строгая гигиена больного: гигиенический уход за слизистыми оболочками полости рта, глаз, туалет носа.
Диета: стол № 13.
Приказ 172 от 31 марта 2011 года. О внесении дополнения в приказ МЗ РК от 07.04.2010 №239. «Карманный справочник по оказанию стационарной помощи детям. Схема 16». Рекомендации по питанию здорового и больного ребенка. Дробное теплое питье. Молочно-растительная диета.
Медикаментозное лечение:
· для купирования гипертермического синдрома свыше 38,5 0 С назначается парацетамол 10-15 мг/кг с интервалом не менее 4 часов, не более трех дней внутрь или ректально или ибупрофен в дозе 5-10 мг/кг не более 3-х раз в сутки внутрь [УД-А];
· с целью десенсибилизирующей терапии хлоропирамин 1-2 мг/кг в сутки через рот или парентерально, два раза в сутки, в течение 5- 7 дней [УД – В];
· везикулезные элементы смазывают 1% спиртовым раствором бриллиантового зеленого или 1-2 % раствором калия перманганата, высыпания на слизистых оболочках обрабатывают водными растворами анилиновых красителей [УД – С].
Перечень основных лекарственных средств:
· парацетамол;
или
· ибупрофен;
· хлоропирамин.
Перечень дополнительных лекарственных средств:
· 1-2 % раствором калия перманганата.
Показания для консультации специалистов: не требуется.
Профилактические мероприятия [1,2,5]:
Неспецифические меры профилактики включают:
· раннее выявление изоляция больного в домашних условиях с начала болезни и до 5 суток с момента появления последнего элемента везикулезной сыпи (от момента заболевания 9 дней);
· детей не болевших ветряной оспой разобщают с 11-го по 21 день с момента контакта с больным;
· дезинфекция не проводится, достаточно проветривания помещения и влажной уборки
Мониторинг состояния пациента:
• повторный осмотр участкового врача через 2 дня или раньше, если ребенку стало хуже или он не может пить или сосать грудь, появляется лихорадка свыше 38 о С;
• научить мать, в какой ситуации необходимо срочно вновь обратиться к врачу.
Индикаторы эффективности лечения:
• полное выздоровление;
• отсутствие эпидемического распространения заболевания.
Лечение (скорая помощь)
ДИАГНОСТИКА И ЛЕЧЕНИЕ НА ЭТАПЕ СКОРОЙ НЕОТЛОЖНОЙ ПОМОЩИ
Диагностические мероприятия: не проводятся.
Медикаментозное лечение:
• при лихорадке свыше 38,5 0 С – парацетамол 10- 15 мг/кг через рот или ректально [УД-А];
• при судорогах – диазепам 0,5% – 0,2- 0,5 мг/кг в/м или ректально [УД-В].
Лечение (стационар)
ЛЕЧЕНИЕ НА СТАЦИОНАРНОМ УРОВНЕ [1,2,3,4,]
Тактика лечения
Немедикаментозное лечение
Режим:
• госпитализация в Мельцеровский бокс;
• гигиена больного: гигиенический уход за слизистыми оболочками полости рта, глаз, туалет носа;
• диета: стол № 13;
• Приказ 172 от 31 марта 2011 года. О внесении дополнения в приказ МЗ РК от 07.04.2010 №239. «Карманный справочник. Схема 16». Рекомендации по питанию здорового и больного ребенка. Дробное теплое питье. Молочно-растительная диета.
Перечень основных лекарственных средств:
· парацетамол 200, 500 мг внутрь; ректально 80мг,100мг,125мг,150мг,250мг; раствор для инъекций 1г/6,7мл (УД-А)
или
· ибупрофен 100 мг/5 мл, 200 мг, 400 мг, 600 мг внутрь
· хлоропирамин, 25 мг, 20 мг/мл.
Антибактериальные препараты, дозы[1,2]
Хирургическое вмешательство: при гнойных осложнениях со стороны кожных покровов.
Другие виды лечения: коррекция и лечение возникших осложнений.
Показания для консультации специалистов:
• консультация невропатолога (при менингите, менингоэнцефалите и при судорожном синдроме);
• консультация хирурга (при гнойно-некротических осложнениях кожных покровов).
Показания для перевода в отделение интенсивной терапии и реанимации:
• наличие общих признаков опасности у детей в возрасте до 5 лет;
• острая дыхательная недостаточность 2- 3 степени;
• острая сердечно-сосудистая недостаточность 2-3 степени;
• повторные судороги;
• нарушение сознания;
• ДВС-синдром.
Индикаторы эффективности лечения:
• купирование лихорадки и интоксикации;
• при возникновении осложнений купирование острых клинических проявлений.
Дальнейшее ведение:
• Реконвалесценты ветряной оспы с поражением нервной системы, а также после перенесенной висцеральной формы (поражение сердца, легких, печени, почек, поджелудочной железы, глаз) подлежат диспансерному наблюдению у соответствующих специалистов, которые определяют программу реабилитации и срок диспансерного наблюдения. Снятие с диспансерного учета после стойкого исчезновения остаточных явлений.
Госпитализация
Показания для плановой госпитализации [1,2] [УД В]
· контактные дети из закрытых и других медицинских учреждений с 11 по 21 дни контакта (по эпидемиологическим показаниям).
Показания для экстренной госпитализации [1,2,3,4] [УД В]:
· менингит, энцефалит;
· у детей до 5 лет наличие общих признаков опасности (не может пить или сосать грудь, рвота после каждого приема пищи и питья, судороги в анамнезе данного заболевания и летаргичен или без сознания);
· тяжелые формы ветряной оспы;
· любые формы ветряной оспы у дети в возрасте до двух месяцев с температурой 37,5 0 С и выше.
Информация
Источники и литература
Информация
| ВОП | – | врач общей практики | |
| a/Herpes- Zoster | – | антитела к возбудителю ветряной оспы | |
| Ig А | – | иммуноглобулины класса А | |
| IgG | – | иммуноглобулины класса G | |
| IgM | – | иммуноглобулины класса М | |
| ДВС | – | диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови | |
| ЖКТ | – | желудочно-кишечный тракт | |
| ИФА | – | иммуноферментный анализ | |
| МЕ | – | международные единицы | |
| МКБ | – | международная классификация болезней | |
| МРТ | – | магнитно-резонансная томография | |
| НСГ | – | нейросонография | |
| ОАК | – | общий анализ крови | |
| ОАМ | – | общий анализ мочи | |
| ПЦР | – | полимеразная цепная реакция | |
| РПГА | – | реакция прямая гемагглютинации | |
| РСК | – | реакция связывания комплемента | |
| СОЭ | – | скорость оседания эритроцитов | |
| ЦНС | – | центральная нервная система | |
| ИДС | – | иммундефицитные состояния | |
Список разработчиков протокола:
1) Баешева Динагуль Аяпбековна – доктор медицинских наук, АО «Медицинский университет Астана» доцент, заведующая кафедрой детских инфекционных болезней, главный внештатный детский инфекционист МЗСР РК.
2) Куттыкужанова Галия Габдуллаевна – доктор медицинских наук, РГП на ПХВ «Казахский национальный медицинский университет имени С.Д. Асфендиярова» профессор, профессор кафедры детских инфекционных болезней.
3) Эфендиев Имдат Муса оглы – кандидат медицинских наук, РГП на ПХВ «Государственный медицинский университет города Семей» доцент, заведующий кафедрой детских инфекционных болезней и фтизиатрии.
4) Катарбаев Адыл Каирбекович – доктор медицинских наук, РГП на ПХВ «Казахский национальный медицинский университет имени С.Д. Асфендиярова» доцент, заведующий кафедрой детских инфекционных болезней.
5) Оспанова Зарипа Амангелдиевна – ГКП «Городская детская инфекционная больница» Управление здравоохранения Южно-Казахстанской области заместитель главного врача по лечебной работе.
6) Кенжебаева Сауле Кенжетаевна – ГККП « Городская детская инфекционная больница» Управление здравоохранения города Астаны, заместитель главного врача по лечебной работе.
7) Елубаева Алтынай Мукашевна – кандидат медицинских наук, АО «Медицинский университет Астана» доцент кафедры неврологии с курсами наркологии и психиатрии.
8) Худайбергенова Махира Сейдуалиевна – АО «Национальный научный центр онкологии и трансплантологии» клинический фармаколог.
Конфликт интересов: отсутствует.
Список рецензентов: Бегайдарова Розалия Хасановна – доктор медицинских наук, профессор, РГП на ПХВ «Карагандинский государственный медицинский университет» заведующая кафедрой детских инфекционных болезней.
Условия пересмотра протокола: пересмотр протокола через 3 года после его опубликования и с даты его вступления в действие или при наличии новых методов с уровнем доказательности.
(Вакцина против ветряной оспы живая аттенуированная)
Регистрационный номер:
Торговое наименование:
Варилрикс® (Вакцина против ветряной оспы живая аттенуированная) / Varilrix®.
Группировочное наименование:
вакцина для профилактики ветряной оспы.
Лекарственная форма:
лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения.
Состав
1 прививочная доза (0,5 мл) содержит 1,2 :
Живой аттенуированный вирус Varicella Zoster (штамм Oka)
Примечания
1. Вакцина не содержит консервантов.
2. Вакцина содержит следовые количества неомицина сульфата (не более 25 мкг/дозу).
3. БОЕ — бляшкообразующие единицы.
4. Номинальный титр вируса соответствует минимальному титру, гарантируемому производителем на дату окончания срока годности. Содержание вируса в одной прививочной дозе на момент выпуска препарата должно отличаться и превышать минимальный титр, указанный в составе.
Описание
Характеристика
Варилрикс® (Вакцина против ветряной оспы живая аттенуированная) (далее — Варилрикс®) — живая аттенуированная вакцина для профилактики ветряной оспы, представляет собой живой аттенуированный вирус Varicella Zoster (штамм Oka), культивированный в культуре диплоидных клеток человека MRC-5. Варилрикс® отвечает всем требованиям Всемирной организации здравоохранения к производству медицинских иммунобиологических препаратов.
Фармако-терапевтичекая группа:
Код АТХ:
Иммунологические свойства
Иммунологическая и эпидемиологическая эффективность
Иммунологическую эффективность вакцины Варилрикс® в отношении профилактики ветряной оспы (случаи заболевания, подтвержденные результатами ПЦР или контактом с клинически подтвержденным случаем ветряной оспы) оценивали в масштабном международном клиническом исследовании с группой активного контроля, в котором дети в возрасте 12-22 месяцев получали одну дозу вакцины Варилрикс® или две дозы комбинированной вакцины для профилактики кори, паротита, краснухи и ветряной оспы.
Иммунологическая эффективность вакцинации вакциной Варилрикс® составила:
Введение 1 дозы вакцины Варилрикс® обеспечивало снижение количества госпитализаций по поводу ветряной оспы и количества амбулаторных визитов среди детей на 81 % и 87 %, соответственно.Эпидемиологическую эффективность 1 дозы вакцины Варилрикс® оценивали в различных условиях (вспышки заболевания, исследования случай-контроль, изучение баз данных), значение величины эффективности варьировало от 20 до 92 % против ветряной оспы любой степени тяжести и от 86 до 100 % против ветряной оспы средней или тяжелой степени тяжести.
Данные по эпидемиологической эффективности свидетельствуют о повышении уровня защиты и снижении частоты эпизодов «прорыва» ветряной оспы после введения 2 доз вакцины по сравнению с введением 1 дозы.
Иммунный ответ
Здоровые лица
У детей в возрасте от 11 до 21 месяца включительно сероконверсия, измеренная методом иммуноферментного анализа (50 мМЕ/мл) через 6 недель после вакцинации, составила 89,6 % после введения 1 дозы и 100 % после введения 2 доз вакцины.
У всех детей в возрасте от 9 месяцев до 12 лет включительно сероконверсия, измеренная в реакции иммунофлуоресценции через 6 недель после введения 1 дозы, достигала 98 %.
У детей в возрасте от 9 месяцев до 6 лет сероконверсия, измеренная в реакции иммунофлуоресценции через 6 недель после введения второй дозы вакцины, составила 100 % (увеличение средней геометрической величины титра антител в 5-26 раз).
У детей в возрасте от 13 лет и старше сероконверсия, измеренная в реакции иммунофлуоресценции через 6 недель после введения второй дозы вакцины, составила 100 %. При контроле через 1 год после курса вакцинации все лица были серопозитивными.
В клинических исследованиях было показано, что большинство вакцинированных, находившихся впоследствии в контакте с заболевшими, либо не подвержены инфекции, либо переносят заболевание в значительно более легкой форме (меньшее количество высыпаний, отсутствие лихорадки).
Для оценки уровня защиты от развития осложнений ветряной оспы, таких как энцефалит, гепатит или пневмония, данных недостаточно.
Данные клинических исследований по применению вакцины Варилрикс® у пациентов из групп высокого риска развития ветряной оспы являются ограниченными. Установлено, что общая частота сероконверсии у пациентов данной категории составляет ≥ 80 %.
У пациентов из групп высокого риска после вакцинации следует периодически осуществлять определение титра антител к вирусу ветряной оспы для принятия решения о необходимости дополнительной прививки.
Показания к применению
— Плановая профилактика ветряной оспы с 12 месяцев, в первую очередь у лиц, отнесенных к группам высокого риска (см. раздел «Особые указания»), не болевших ветряной оспой и не привитых ранее.
— Экстренная профилактика ветряной оспы у лиц, не болевших ветряной оспой и не привитых ранее, находившихся в тесном контакте с больными ветряной оспой (члены семей, врачи, средний и младший медицинский персонал, а также другие лица).
Противопоказания
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Фертильность
Данные отсутствуют.
Беременность
Беременных женщин нельзя вакцинировать препаратом Варилрикс®. Не следует допускать наступления беременности в течение 1 месяца после вакцинации. Женщинам, планирующим беременность, следует рекомендовать отложить наступление беременности.
Соответствующие данные о применении препарата Варилрикс® у человека во время беременности отсутствуют, а исследования репродуктивной токсичности на животных не проводились.
Период грудного вскармливания
Данные о применении у женщин в период грудного вскармливания отсутствуют.
Способ применения и дозы
Способ введения
Вакцина Варилрикс® предназначена для подкожного введения. Вакцину следует вводить в область дельтовидной мышцы или в переднебоковую область бедра.
Вакцину Варилрикс® нельзя вводить внутрисосудисто или внутрикожно.
Растворитель и восстановленную вакцину перед использованием необходимо визуально проверить на отсутствие механических включений и/или изменение внешнего вида (см. раздел «Описание»). В случае их обнаружения следует отказаться от применения растворителя или восстановленной вакцины.
Вакцину Варилрикс® нельзя смешивать в одном шприце с другими вакцинами.
Приготовление вакцины перед введением с использованием растворителя в шприце
Вакцину Варилрикс® необходимо восстановить путем добавления полного объема растворителя из предварительно наполненного шприца во флакон, содержащий лиофилизат.
Внимание! Упаковка вакцины Варилрикс® может быть представлена двумя типами шприцев, различающихся по способу соединения иглы с носиком шприца.
Для правильного выбора способа соединения иглы и шприца следуйте представленным ниже инструкциям. Шприц, вкладываемый в упаковку вакцины Варилрикс®, может незначительно отличаться от изображения шприца на рисунке 1.
Шприц 1 типа
Рисунок 1
Инструкция по подготовке шприца 1 типа (рисунок 1) к использованию:
1. Открутите защитный колпачок шприца, поворачивая его против часовой стрелки (при этом следует удерживать шприц за цилиндр, избегая контакта с поршнем шприца).
2. Крутящим движением по часовой стрелке соедините иглу со шприцем до момента, когда вы ощутите их защелкивание друг на друге.
3. Удалите защитный колпачок с иглы (в отдельных случаях он может быть туго закреплен на игле).
Шприц 2 типа
В случае, если упаковка содержит шприц, отличный от представленного на рисунке 1, то после удаления защитного колпачка с носика шприца игла надевается на шприц до упора без дополнительного накручивания.
Перенести растворитель из шприца во флакон с лиофилизатом. После добавления растворителя к лиофилизату хорошо встряхнуть образовавшуюся суспензию до полного растворения лиофилизата в растворителе (приблизительно 3 минуты). После восстановления вакцину необходимо незамедлительно ввести. Для введения вакцины следует использовать новую иглу. Для введения извлекают из флакона с восстановленной вакциной все его содержимое.
Приготовление вакцины перед введением с использованием растворителя в ампуле
Варилрикс® необходимо восстановить путем добавления полного объема растворителя из ампулы во флакон, содержащий лиофилизат.
После добавления растворителя к лиофилизату хорошо встряхнуть образовавшуюся суспензию до полного растворения лиофилизата в растворителе (приблизительно 3 минуты). После восстановления вакцину необходимо незамедлительно ввести. Для введения вакцины следует использовать новую иглу. Для введения извлекают из флакона с восстановленной вакциной все его содержимое.
После обработки места проведения инъекции спиртом или другим веществом, применяющимся для дезинфекции, следует подождать, пока это вещество испарится, поскольку при контакте с подобными соединениями может произойти инактивация вакцинного вируса.
Вакцину следует вводить сразу после ее разведения растворителем.
Неиспользованный препарат и отходы от его использования должны быть уничтожены в соответствии с требованиями, принятыми в Российской Федерации.
Схемы вакцинации
Плановая профилактика
По 1 дозе вакцины (0,5 мл) двукратно.
Рекомендованный минимальный интервал между прививками должен составлять 6 недель.
Экстренная профилактика
Вакцинацию проводят однократно 1 дозой вакцины (0,5 мл) в течение первых 96 часов после контакта (предпочтительно в течение первых 72 часов).
Если вакцинацию планируется провести в острой фазе лейкоза, необходимо прервать химиотерапию на срок, равный одной неделе до и одной неделе после вакцинации. Не следует проводить вакцинацию в периоды лучевой терапии.
Пациенты, которым планируется произвести трансплантацию органа
Если пациентам предстоит трансплантация органа, то курс вакцинации должен быть завершен за несколько недель до начала проведения терапии иммунодепрессантами.
Пациентам групп высокого риска могут потребоваться дополнительные дозы вакцины. Решение о необходимости введения дополнительных доз вакцины Варилрикс® принимает лечащий врач (иммуногематолог, онколог, трансплантолог).
Взаимозаменяемость вакцин
Вакцина Варилрикс® может быть введена тем, кто уже был вакцинирован другой вакциной, содержащей компонент для профилактики ветряной оспы. Курс вакцинации против ветряной оспы, начатый вакциной Варилрикс®, может быть продолжен другой вакциной, содержащей компонент для профилактики ветряной оспы.
Побочное действие
Данные клинических исследований
Здоровые лица
Профиль безопасности вакцины, приведенный ниже, основан на данных, полученных для 5 369 доз вакцины, вводившейся детям, подросткам и взрослым.
Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и 39°C), слабость, недомогание.
Не выявлены различия между профилем реактогенности у изначально серопозитивных и серонегативных лиц.
Пациенты из групп высокого риска
Существуют только ограниченные данные клинических исследований среди пациентов повышенного риска осложненного течения ветряной оспы. Вакциноассоциированные реакции (в основном папуло-везикулезная сыпь и повышение температуры тела) имеют, как правило, легкое течение. Как и у здоровых лиц, покраснение, отек и боль в месте инъекции имеют легкую степень и являются преходящими.
Данные пострегистрационного наблюдения
В ходе пострегистрационного наблюдения дополнительно зарегистрированы следующие нежелательные реакции после вакцинации.
Инфекционные и паразитарные заболевания
Редко: инфекция, вызванная Herpes Zoster.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Редко: тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции.
Нарушения со стороны нервной системы
Редко: энцефалит, острое нарушение мозгового кровообращения, церебеллит, симптомы, напоминающие церебеллит (включая преходящее нарушение походки и преходящую атаксию), судороги.
Нарушения со стороны сосудов
Редко: васкулит (включая пурпуру Шенлейна-Геноха и синдром Кавасаки).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Редко: многоформная эритема.
При наблюдении за массовым применением вакцины зарегистрированы случаи анафилактоидных реакций.
Передозировка
Зарегистрированы отдельные сообщения о случайной передозировке вакцины. В некоторых из них сообщалось о развитии таких симптомов, как летаргия, судороги. В других случаях передозировка не привела к развитию нежелательных явлений.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
При необходимости постановки туберкулиновой пробы она должна быть проведена до вакцинации, поскольку по имеющимся данным живые вирусные вакцины могут вызывать временное снижение чувствительности кожи к туберкулину. В связи с тем, что подобное снижение чувствительности может сохраняться до 6 недель, не следует осуществлять туберкулинодиагностику в течение указанного периода времени после вакцинации во избежание получения ложноотрицательных результатов.
Вакцинация препаратом Варилрикс® возможна не ранее чем через 3 месяца после введения иммуноглобулинов или после гемотрансфузии.
Следует избегать назначения салицилатов в течение 6 недель после вакцинации препаратом Варилрикс®, поскольку имелись сообщения о развитии синдрома Рея на фоне инфекции, вызванной естественным вирусом ветряной оспы.
Одновременное назначение с другими вакцинами
Вакцину Варилрикс® можно вводить одновременно с инактивированными вакцинами национального календаря профилактических прививок и календаря прививок по эпидемическим показаниям, за исключением антирабической вакцины.
Вакцину Варилрикс® можно назначать в один день с вакцинами для профилактики кори, краснухи и паротита.
При этом различные вакцины вводят в разные участки тела.
Здоровые лица
Варилрикс® может применяться одновременно с любыми другими вакцинами.
При применении с коревой вакциной, в случае если прививки не были сделаны в один день, рекомендуется соблюдать интервал 30 дней.
Пациенты из групп высокого риска
Вакцину Варилрикс® не следует назначать одновременно с другими живыми аттенуированными вакцинами, за исключением комбинированной вакцины против кори, краснухи и паротита. Однако если эти вакцины не были назначены одновременно, то интервал между их назначением для достижения максимального уровня антител должен составлять не менее 30 дней.
Особые указания
Как и при любой другой вакцинации, иммунный ответ может развиться не у всех вакцинированных.
Как и при применении других вакцин для профилактики ветряной оспы, отмечены случаи заболевания ветряной оспой у лиц, привитых вакциной Варилрикс®. Однако такие случаи ветряной оспы обычно протекают в легкой форме, с небольшим количеством элементов сыпи и менее выраженным повышением температуры тела, по сравнению со случаями ветряной оспы у невакцинированных лиц. Отмечены редкие случаи передачи вакцинного штамма вируса от вакцинированных лиц с сыпью к контактным серонегативным лицам. Нельзя исключать передачу вакцинного штамма вируса контактным серонегативным лицам от вакцинированных лиц при отсутствии у последних элементов сыпи.
При вакцинации в течение первых 72 часов после контакта с инфекцией, вызванной естественным вирусом ветряной оспы, защита от ветряной оспы может быть достигнута не полностью.
Вакцинированные лица, у которых выявляются высыпания в течение 3 недель после вакцинации, должны исключить любые контакты с беременными женщинами (особенно в течение первого триместра беременности) и с лицами с иммунодефицитными состояниями в течение 14 дней с момента появления последнего высыпания.
Как и при парентеральном введении любых других вакцин, наготове должно быть все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на вакцину Варилрикс®. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после иммунизации.
После вакцинации или иногда перед ней возможен обморок (потеря сознания) как психологическая реакция на инъекцию. Перед вакцинацией важно удостовериться, что пациент не получит повреждений в случае обморока.
Следует принимать адекватные меры контрацепции в течение 1 месяца после введения вакцины Варилрикс®.
Данные о применении вакцины Варилрикс® у лиц с иммунодефицитными состояниями ограничены, поэтому вакцинацию следует проводить с осторожностью и только в том случае, когда, по мнению врача, польза превышает риск.
У лиц с иммунодефицитными состояниями, не имеющих противопоказаний к вакцинации (раздел «Противопоказания»), как и у иммунокомпетентных пациентов, может не выявиться иммунная защитная реакция, соответственно часть вакцинированных может заразиться ветряной оспой, несмотря на правильно проведенную вакцинацию. Лица с иммунодефицитными состояниями должны находиться под тщательным наблюдением для выявления признаков ветряной оспы.
Сообщается о единичных случаях диссеминации вируса ветряной оспы с вовлечением в процесс внутренних органов после вакцинации препаратом, содержащим штамм Oka, преимущественно у пациентов с иммунодефицитом.
При наличии первичного или приобретенного иммунодефицита вакцинацию проводят после определения количества лимфоцитов. У пациентов, которые получают массивную терапию иммунодепрессантами, после вакцинации могут развиться клинические признаки ветряной оспы.
Пациенты из групп высокого риска
Следующие группы лиц предрасположены к развитию тяжелой формы ветряной оспы:
— пациенты с острым лейкозом;
— пациенты, получающие терапию иммуносупрессантами, включая применение кортикостероидов по поводу злокачественных солидных опухолей или по поводу тяжелых хронических заболеваний (почечная недостаточность, аутоиммунные заболевания, коллагенозы, тяжелая бронхиальная астма);
— пациенты, которым планируется произвести операцию трансплантации;
— пациенты с тяжелыми хроническими заболеваниями, такими как метаболические и эндокринные расстройства, хронические заболевания легких и сердечно-сосудистой системы, муковисцидоз и нервно-мышечные нарушения.
Иммунизация лиц из групп высокого риска против ветряной оспы вакциной Варилрикс® позволяет снизить риск развития осложнений, вызываемых ветряной оспой.
С целью дополнительного снижения риска инфицирования пациентов из группы высокого риска рекомендуется также проводить вакцинацию лиц, находящихся в тесном контакте с заболевшими ветряной оспой или с пациентами из групп высокого риска. К данной категории относятся родители, братья и сестры пациентов из групп высокого риска, старший и средний медицинский персонал и другие лица, находившиеся в тесном контакте с лицами, заболевшими ветряной оспой.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения.
Лиофилизат
По 1 дозе вакцины во флаконе из прозрачного стекла типа I (Евр.Ф.) вместимостью 3 мл, укупоренном пробкой из резины и алюминиевым колпачком под обкатку, снабженным защитной пластиковой крышечкой.
Растворитель
По 0,5 мл в ампуле прозрачного стекла типа I (Евр.Ф.) вместимостью 1 мл.
По 0,5 мл в шприце из прозрачного стекла типа I (Евр.Ф.) вместимостью 1,25 мл. Носик шприца герметично укупорен защитным резиновым колпачком или герметичной резиновой пробкой с защитным завинчивающимся пластиковым колпачком.
Комплектность
По 1 флакону с лиофилизатом, 1 ампуле с растворителем в блистере из поливинилхлорида, закрытом пленкой из полиэтилентерефталата. По 1 блистеру с инструкцией по применению в картонной пачке.
По 1 флакону с лиофилизатом, 1 шприцу с растворителем в блистере из поливинилхлорида, закрытом пленкой из полиэтилентерефталата. По 1 блистеру с инструкцией по применению в картонной пачке.
По 1 флакону с лиофилизатом, 1 шприцу с растворителем в комплекте с 1 иглой в отдельном пластиковом контейнере с канюлей, закрытой пластиковым колпачком, в блистере из поливинилхлорида, закрытом пленкой из полиэтилентерефталата. По 1 блистеру с инструкцией по применению в картонной пачке.
По 1 флакону с лиофилизатом, 1 шприцу с растворителем в комплекте с 2 иглами в отдельных пластиковых контейнерах с канюлями, закрытыми пластиковыми колпачками, в блистере из поливинилхлорида, закрытом пленкой из полиэтилентерефталата. По 1 блистеру с инструкцией по применению в картонной пачке.
По 100 флаконов с лиофилизатом с 1 или 10 инструкциями по применению в картонной коробке. По 25 ампул с растворителем в блистере из поливинилхлорида или полиэтилена, закрытом пленкой, или без пленки. По 4 блистера в картонной коробке.
Срок годности
Лиофилизат: 2 года.
Растворитель: 5 лет.
Срок годности комплекта указывается по наименьшему сроку годности одного из компонентов.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Датой окончания срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.
Условия хранения
Лиофилизат
Хранить при температуре от 2 до 8°С. Хранить в защищенном от света месте.
Растворитель
Хранить при температуре от 2 до 25°С. Не замораживать.
Комплект (лиофилизат, растворитель, с иглами или без игл)
Хранить при температуре от 2 до 8°С. Не замораживать.
Хранить в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования
Лиофилизат
Транспортировать при температуре от 2 до 8°С.
Растворитель
Транспортировать при температуре от 2 до 25°С. Не замораживать.
Комплект (лиофилизат, растворитель, с иглами или без игл)
Транспортировать при температуре от 2 до 8°С. Не замораживать.
Условия отпуска
Упаковка, содержащая 1 флакон с лиофилизатом и 1 ампулу или шприц с растворителем, — отпускают по рецепту.
Упаковка, содержащая 100 флаконов с вакциной, упаковка, содержащая 100 ампул с растворителем, — для лечебнопрофилактических учреждений.
Производитель
Производитель готовой лекарственной формы
Лиофилизат
«ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.», Бельгия
«Корикса Корпорейшен», США
Растворитель
«Аспен Нотр Дам де Бондевиль», Франция
«Дельфарм Тур», Франция
«Каталент Бельгия с.а.», Бельгия
Фасовщик (первичная упаковка)
Лиофилизат
«ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.», Бельгия
«Корикса Корпорейшен», США
Растворитель
«Аспен Нотр Дам де Бондевиль», Франция
«Дельфарм Тур», Франция
«Каталент Бельгия с.а.», Бельгия
Упаковщик (вторичная (потребительская) упаковка)
«ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.», Бельгия
«Дельфарм Тур», Франция (для формы выпуска растворителя по 100 ампул)
ООО «СмитКляйн Бичем-Биомед», Россия
Выпускающий контроль качества
«ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.» / GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Рю де л’Энститю, 89, 1330 Риксенсарт, Бельгия / Rue de l’Institut, 89, 1330 Rixensart, Belgium
ООО «СмитКляйн Бичем-Биомед»
Россия, Московская обл., Красногорский р-н, с. Петрово-Дальнее
Наименование и адрес держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», Россия
125167, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 37А, корпус 4, этаж 3, помещение XV, комната 1
Рекламации на качество препарата и развитие поствакцинальных осложнений направлять в адрес:
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
109074, Россия, г. Москва, Славянская пл., 4, стр. 1
и
АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», Россия
125167, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 37А, корпус 4,
этаж 3, помещение XV, комната 1