код вида медицинского изделия на росздравнадзоре

Электронные сервисы

Счетчик обращений граждан и организаций

Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам

Инструкция по поиску видов в номенклатурной классификации медицинских изделий по видам

Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам (далее – номенклатурная классификация) утверждена приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий».

Номенклатурная классификация размещается в электронном виде на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».

Номенклатурная классификация содержит:

— числовое обозначение вида медицинского изделия – шестизначный идентификационный уникальный номер записи, представленный на сайте в первом столбце таблицы (столбец «Код»),

— наименование вида медицинского изделия (столбец «Наименование»),

— описание вида медицинского изделия (столбец «Описание»).

Наименование вида не является стандартизованным наименованием конкретного медицинского изделия, а определяет вид или видовую группу, которая представляет собой совокупность изделий, имеющих одинаковое или аналогичное назначение и устройство (конструкцию).

Поиск вида осуществляется в первую очередь по наименованию. Для уточнения отнесения применяется поиск по описанию вида, которое содержит описание свойств и классификационных признаков медицинского изделия.

Поиск вида в номенклатурной классификации возможно осуществлять следующими способами:

Поиск по слову или части слова в наименовании вида производится путем помещения слова или его части в строку поиска наименования.

Строка «Расширенный поиск» позволяет осуществлять навигацию:

— по слову или части слова в описании вида;

— по слову или части слова в названии раздела.

В левой части страницы расположен перечень разделов и подразделов, который позволяет выбрать виды, содержащиеся в данном разделе (подразделе). Один вид может относиться к нескольким разделам (подразделам). Если не удается найти вид по ключевому слову, рекомендуется внимательно просмотреть виды, входящие в соответствующий раздел. Это позволяет подобрать дополнительные ключевые слова для поиска вида.

Одновременное использование поиска по наименованию и описанию, или одновременный поиск по наименованию и выбор соответствующего раздела (подраздела) позволяет сузить поиск нужного вида.

Наименование изделия: Стенты коронарные кобальт-хромовые.

В строку поиска по наименованию ввести слово «стент». В таблице выбрано 174 записей видов, содержащих слова, в состав которых входит это сочетание букв.

Чтобы сузить поиск, можно одновременно в «Расширенном поиске» в строке «Описание» ввести часть слова «коронар». Выбрано 14 записей, в них – 6 различных видов (некоторые виды повторяются, так как относятся к нескольким подразделам).

Просмотр выведенных на экран видов позволяет выбрать нужный вид:

218190 «Стент для коронарных артерий непокрытый металлический».

Источник

Электронные сервисы

Счетчик обращений граждан и организаций

Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам

Инструкция по поиску видов в номенклатурной классификации медицинских изделий по видам

Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам (далее – номенклатурная классификация) утверждена приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий».

Номенклатурная классификация размещается в электронном виде на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».

Номенклатурная классификация содержит:

— числовое обозначение вида медицинского изделия – шестизначный идентификационный уникальный номер записи, представленный на сайте в первом столбце таблицы (столбец «Код»),

— наименование вида медицинского изделия (столбец «Наименование»),

— описание вида медицинского изделия (столбец «Описание»).

Наименование вида не является стандартизованным наименованием конкретного медицинского изделия, а определяет вид или видовую группу, которая представляет собой совокупность изделий, имеющих одинаковое или аналогичное назначение и устройство (конструкцию).

Поиск вида осуществляется в первую очередь по наименованию. Для уточнения отнесения применяется поиск по описанию вида, которое содержит описание свойств и классификационных признаков медицинского изделия.

Поиск вида в номенклатурной классификации возможно осуществлять следующими способами:

Поиск по слову или части слова в наименовании вида производится путем помещения слова или его части в строку поиска наименования.

Строка «Расширенный поиск» позволяет осуществлять навигацию:

— по слову или части слова в описании вида;

— по слову или части слова в названии раздела.

В левой части страницы расположен перечень разделов и подразделов, который позволяет выбрать виды, содержащиеся в данном разделе (подразделе). Один вид может относиться к нескольким разделам (подразделам). Если не удается найти вид по ключевому слову, рекомендуется внимательно просмотреть виды, входящие в соответствующий раздел. Это позволяет подобрать дополнительные ключевые слова для поиска вида.

Одновременное использование поиска по наименованию и описанию, или одновременный поиск по наименованию и выбор соответствующего раздела (подраздела) позволяет сузить поиск нужного вида.

Наименование изделия: Стенты коронарные кобальт-хромовые.

В строку поиска по наименованию ввести слово «стент». В таблице выбрано 174 записей видов, содержащих слова, в состав которых входит это сочетание букв.

Чтобы сузить поиск, можно одновременно в «Расширенном поиске» в строке «Описание» ввести часть слова «коронар». Выбрано 14 записей, в них – 6 различных видов (некоторые виды повторяются, так как относятся к нескольким подразделам).

Просмотр выведенных на экран видов позволяет выбрать нужный вид:

218190 «Стент для коронарных артерий непокрытый металлический».

Источник

Код вида медицинского изделия на росздравнадзоре

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28 ноября 2016 г. N 01И-2375/16 «О присвоении вида номенклатурной классификации медицинских изделий»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323, сообщает следующее.

В соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в установленном порядке.

Присвоение медицинскому изделию вида Номенклатурной классификации осуществляется на основании информации, имеющейся в комплекте регистрационной документации, находящейся в Росздравнадзоре.

Соответствующие сведения о присвоении медицинскому изделию вида Номенклатурной классификации размещаются на официальном сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru в подразделе «Электронные сервисы» «Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий».

Для проведения процедуры внесения изменений в регистрационное удостоверение в соответствии с пп. «д» п. 37 Правил необходимо представить в Росздравнадзор заявление, оформленное в соответствии с приложением N 7 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 14.10.2013 N 737н, и документы в соответствии с пп. «б» п. 39 Правил.

Обращаем внимание, что за внесение изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие предусмотрена государственная пошлина в размер 1 500 рублей.

Обзор документа

Даны разъяснения по вопросу присвоения вида номенклатурной классификации медицинских изделий.

Процедура совершается на основании информации, имеющейся в комплекте регистрационной документации, находящейся в Росздравнадзоре.

Сведения о присвоении медицинскому изделию вида номенклатурной классификации размещаются на сайте Службы.

Если производитель медицинского изделия (его уполномоченный представитель) не согласен с присвоенным видом, то он вправе инициировать процедуру внесения изменений в регистрационное удостоверение.

Для этого необходимо предоставить в Росздравнадзор заявление с приложением определенных документов.

За внесение изменений уплачивается госпошлина в размер 1 500 руб.

Источник

Письмо Росздравнадзора от 10.10.2016 № 10-46443/16

Управление организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий рассмотрело Ваше обращение, вх. Росздравнадзора от 31.08.2016 N 53440, и сообщает следующее.

В соответствии со ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Документом, подтверждающим факт государственной регистрации, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

Обращение медицинского изделия на территории Российской Федерации допускается в соответствии с регистрационным удостоверением, а также регистрационной документацией на данное изделие.

Действие регистрационного удостоверения распространяется как на медицинское изделие, так и на его составляющие и принадлежности.

Принадлежности к зарегистрированному в установленном порядке медицинскому изделию могут обращаться как вместе с ним, так и отдельно.

Наличие в регистрационном удостоверении или в приложении к нему термина «набор» («комплект») подразумевает совокупность изделий, имеющих единое целевое медицинское назначение.

Набор (комплект) может включать в себя различные изделия, в том числе самостоятельные медицинские изделия.

Следует отметить, что технической документацией производителя, входящей в состав регистрационного досье, может быть предусмотрено обращение изделий, входящих в набор (комплект), как в наборе (комплекте), так и в отдельных упаковках.

В случае поставки изделий, входящих в набор (комплект) в отдельных упаковках (если это предусмотрено регистрационной документацией), а также принадлежностей к медицинскому изделию отдельно от него, по мнению Росздравнадзора сопроводительная документация на такие изделия и принадлежности (этикетка, инструкция и т.д.) как правило сопровождается информацией о том, что продукт должен применяться с конкретным медицинским изделием конкретного производителя (в соответствии со сведениями, представленными в регистрационном удостоверении).

Источник

Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам

Project Description

Что такое номенклатурная классификация медицинских изделий по видам и для чего она нужна

Каждому медицинскому изделию, зарегистрированному на территории РФ, должен быть присвоен вид согласно номенклатурной классификации медизделий. Фактически номенклатурный вид медицинского изделия определяет его положение среди множества других и идентифицирует характерный набор медицинских и технических характеристик (область применениями, инвазивность, стерильность, частота применения, эксплуатационные и конструктивные особенности), свойственных изделию.

Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам на практике применяется:

при прохождении процедуры государственной регистрации изделия (производитель обязан присвоить своему изделию соответствующий код, правильность определения которого определяется в процессе регистрации);

при идентификации медизделий в рамках государственного контроля качества, эффективности и безопасности;

при планировании оснащения лечебно-профилактических учреждений;

при планировании и проведении закупок в качестве одного из главных критериев условий закупки медицинского оборудования и техники;

при разработке стандартов и порядков оказания медицинской помощи.

Как формируется код вида медицинского изделия

Код вида – уникальная идентификационная запись в номенклатурной классификации, представляющее собой шестизначное число. Числовой код вида формируется следующим образом: пустому начальному коду присвоено значение 100000 и для каждой последующей записи значение увеличивается на 10. Для наглядности приведем первые три кода номенклатурной классификации в таблице.

Как видно из таблицы и рисунка (см. ниже), для каждого кода вида в классификаторе приведены также «Раздел», «Наименование», «Описание». Разберем что каждая категория значит.

В категории «Раздел» приводятся группы/подгруппы медицинских изделий, к которым относятся изделия с данным кодом вида.

В категории «Наименование» приводится собственно наименование кода вида. Оно определяет вид или видовую группу, а не конкретное изделие. То есть оно описывает совокупность изделий с одинаковым или аналогичным назначением и устройством (конструкцией). Например, анализатор гематологический автоматический.

Категории и классификационные признаки, описывающие вид медицинского изделия

В категории «Описание» вида медицинского изделия включены несколько классификационных признаков вида медизделия такие как:

область применения: описываются конкретные или обобщенные показания к применению изделия и ограничения. Например, «устройство, используемое для удаления кожной поверхности путем абразии (посредством воздействия каким-либо ротационным абразивным инструментом, например, проволочной щеткой или шлифовальным диском). Может использоваться в пластической хирургии, а также для удаления шрамов, татуировок, пигментных родимых пятен, мелких морщин или других дефектов кожи»;

инвазивность: инвазивное/неинвазивное. К первым относятся изделия, предназначенные для полного или частичного введения в тело человека через его поверхность либо через отверстие тела, такие как катетер, шприц для инъекций, канюля, ретрактор и пр.;

стерильность (стерильное/нестерильное);

эксплуатационные и конструктивные особенности (как правило, приводится описание материалов, из которых изготавливается изделие, возможных способов его изготовления, типового состава отдельных блоков изделия и комплектности, возможных дополнительных опций, режимов, источников питания (от сети, батареи), краткое описание способа применения и пр.);

частота использования (одноразовое, многоразовое).

В качестве примера разберем сведения и классификационные признаки для изделий с кодом вида 367580:
— Раздел классификатора:
2. Вспомогательные и общебольничные медицинские изделия
2.56. Прочие вспомогательные и общебольничные медицинские изделия
— Наименование вида медицинского изделия:
Маска лицевая для защиты дыхательных путей, одноразового использования
— Описание вида медицинского изделия:
Нестерильная фильтрующая маска, закрывающая нос и рот человека, предназначенная для ограничения передачи инфекционных агентов воздушно-капельным путем во время ситуаций, представляющих опасность для здоровья населения (например, пандемии гриппа). Она обычно состоит из нескольких слоев нетканых полимеров, не препятствующих нормальному дыханию, или ткани/марли. Как правило, крепится к голове с помощью эластичных ремней или завязок. Это изделие одноразового использования.

Номенклатурный классификатор периодически пополняется и актуализируется (в особенности это касается наименования и описания вида медицинского изделия). На сегодня классификатор содержит более 32000 записей.

Как искать информацию в номенклатурном классификаторе медизделий по видам в Сервисе Росздравнадзора

Сервис Росздравнадзора «Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам» доступен по ссылке.

Несмотря на то, что на некоторых сайтах есть возможность поиска по номенклатурной классификации, мы настоятельно рекомендуем пользоваться сервисом Росздравнадзора. Только база Росздравнадзора является официальным и актуальным источником информации!

Поиск по номенклатурному классификатору Сервиса может осуществляться:

по ключевым словам, которые могут фигурировать в «Описании» кода вода (для этого необходимо направить указатель мыши на «Расширенный поиск» и кликнуть. Появятся дополнительные строки, одна из которых «Описание»);

по ключевым словам, которые могут фигурировать в поле расширенного поиска «Раздел» (для этого необходимо направить указатель мыши на «Расширенный поиск» и кликнуть. Появятся дополнительные строки, одна из которых «Раздел»);

по «Коду» вида (для этого необходимо направить указатель мыши на «Расширенный поиск» и кликнуть. Появятся дополнительные строки, одна из которых «Код»).

Вид Сервиса Росздравнадзора с полями расширенного поиска

Алгоритм поиска той или иной информации по номенклатурному классификатору проще всего понять на примерах конкретных ситуаций, которые могут возникнуть на практике.

Ситуация – Необходимо найти код вида для конкретного вида медизделия, например, анализатора гематологического автоматического.

Поиск возможен по нескольким полям Сервиса:

— по «Наименованию» изделия (ввод полного или неполного наименования в поле основной строки поиска);

Для нашего примера вводим в поле «Анализатор», получаем 219 записей в результатах поиска. Поочередно изучив каждый из них, мы находим наиболее подходящий код. Если в поле мы введем «Анализатор гематологический», то получим всего 2 записи, отличающиеся тем, что первый код приводится для автоматического, второй – для полуавтоматического. Выбираем подходящий нам: 130690.

Результаты поиска по запросу «Анализатор»

Поиск по наименованию не всегда дает результат, поскольку вы можете не знать каким термином в классификаторе описывается то или иное изделие. Так, некоторые производители вместо наименования «Анализатор» могут использовать «Система анализа», «Система гематологическая» и т.д.

Именно для этих случаев необходим расширенный поиск, алгоритмы которого разберем в следующих ситуациях.

Ситуация – Необходимо найти код вида для конкретного вида медизделия, при этом предварительный поиск по наименованию не дал результатов (Например, потому, что наш «Анализатор» имеет наименование «Система анализа гематологическая»).

В этой ситуации, руководствуемся тем, что нам известна область применения нашего изделия – подсчет клеток крови (например, эритроцитов, лейкоцитов, тромбоцитов). Таким образом, перед нами набор ключевых слов для расширенного поиска в строке «Описание». Для этого последовательно вводим слова «эритроцит», «лейкоцит», «тромбоцит». Как вы могли заметить, мы осознанно вводим слова в именительном падеже для того, чтобы результаты поиска были показаны для всех падежей (для этих слов они формируются добавлением окончания). Также можно вводить слово не полностью.

Среди результатов расширенного поиска мы находим нужный нам код – 130690. Однако, результаты расширенного поиска только по описанию для приведенных выше ключевых слов дадут нам несколько сотен кодов. Поэтому, мы можем воспользоваться тем, что ограничим поиск разделом 5 «Медицинские изделия для in vitro диагностики (ИВД)» (наше изделие относится именно к изделиям для in vitro диагностики). Для этого при составлении критериев расширенного поиска помимо заполненной строки «Описание» мы вводим в строку «Раздел» цифру «5», что ограничивает поиск только этим Разделом.

Результаты поиска по Описанию с ограничением по Разделу классификатора

Таким образом мы сильно ограничим количество результатов поиска и быстро найдем искомый.

Ситуация – У нас имеется код вида, нам необходимо ознакомиться с содержанием классификационных признаков кода вида медизделия.

Для этого в строке расширенного поиска «Код» вводим имеющийся код и получаем искомый результат.

Источник