код вида номенклатурной классификации медицинских изделий что это

Электронные сервисы

Счетчик обращений граждан и организаций

Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам

Инструкция по поиску видов в номенклатурной классификации медицинских изделий по видам

Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам (далее – номенклатурная классификация) утверждена приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий».

Номенклатурная классификация размещается в электронном виде на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».

Номенклатурная классификация содержит:

— числовое обозначение вида медицинского изделия – шестизначный идентификационный уникальный номер записи, представленный на сайте в первом столбце таблицы (столбец «Код»),

— наименование вида медицинского изделия (столбец «Наименование»),

— описание вида медицинского изделия (столбец «Описание»).

Наименование вида не является стандартизованным наименованием конкретного медицинского изделия, а определяет вид или видовую группу, которая представляет собой совокупность изделий, имеющих одинаковое или аналогичное назначение и устройство (конструкцию).

Поиск вида осуществляется в первую очередь по наименованию. Для уточнения отнесения применяется поиск по описанию вида, которое содержит описание свойств и классификационных признаков медицинского изделия.

Поиск вида в номенклатурной классификации возможно осуществлять следующими способами:

Поиск по слову или части слова в наименовании вида производится путем помещения слова или его части в строку поиска наименования.

Строка «Расширенный поиск» позволяет осуществлять навигацию:

— по слову или части слова в описании вида;

— по слову или части слова в названии раздела.

В левой части страницы расположен перечень разделов и подразделов, который позволяет выбрать виды, содержащиеся в данном разделе (подразделе). Один вид может относиться к нескольким разделам (подразделам). Если не удается найти вид по ключевому слову, рекомендуется внимательно просмотреть виды, входящие в соответствующий раздел. Это позволяет подобрать дополнительные ключевые слова для поиска вида.

Одновременное использование поиска по наименованию и описанию, или одновременный поиск по наименованию и выбор соответствующего раздела (подраздела) позволяет сузить поиск нужного вида.

Наименование изделия: Стенты коронарные кобальт-хромовые.

В строку поиска по наименованию ввести слово «стент». В таблице выбрано 174 записей видов, содержащих слова, в состав которых входит это сочетание букв.

Чтобы сузить поиск, можно одновременно в «Расширенном поиске» в строке «Описание» ввести часть слова «коронар». Выбрано 14 записей, в них – 6 различных видов (некоторые виды повторяются, так как относятся к нескольким подразделам).

Просмотр выведенных на экран видов позволяет выбрать нужный вид:

218190 «Стент для коронарных артерий непокрытый металлический».

Источник

Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам

Project Description

Что такое номенклатурная классификация медицинских изделий по видам и для чего она нужна

Каждому медицинскому изделию, зарегистрированному на территории РФ, должен быть присвоен вид согласно номенклатурной классификации медизделий. Фактически номенклатурный вид медицинского изделия определяет его положение среди множества других и идентифицирует характерный набор медицинских и технических характеристик (область применениями, инвазивность, стерильность, частота применения, эксплуатационные и конструктивные особенности), свойственных изделию.

Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам на практике применяется:

при прохождении процедуры государственной регистрации изделия (производитель обязан присвоить своему изделию соответствующий код, правильность определения которого определяется в процессе регистрации);

при идентификации медизделий в рамках государственного контроля качества, эффективности и безопасности;

при планировании оснащения лечебно-профилактических учреждений;

при планировании и проведении закупок в качестве одного из главных критериев условий закупки медицинского оборудования и техники;

при разработке стандартов и порядков оказания медицинской помощи.

Как формируется код вида медицинского изделия

Код вида – уникальная идентификационная запись в номенклатурной классификации, представляющее собой шестизначное число. Числовой код вида формируется следующим образом: пустому начальному коду присвоено значение 100000 и для каждой последующей записи значение увеличивается на 10. Для наглядности приведем первые три кода номенклатурной классификации в таблице.

Как видно из таблицы и рисунка (см. ниже), для каждого кода вида в классификаторе приведены также «Раздел», «Наименование», «Описание». Разберем что каждая категория значит.

В категории «Раздел» приводятся группы/подгруппы медицинских изделий, к которым относятся изделия с данным кодом вида.

В категории «Наименование» приводится собственно наименование кода вида. Оно определяет вид или видовую группу, а не конкретное изделие. То есть оно описывает совокупность изделий с одинаковым или аналогичным назначением и устройством (конструкцией). Например, анализатор гематологический автоматический.

Категории и классификационные признаки, описывающие вид медицинского изделия

В категории «Описание» вида медицинского изделия включены несколько классификационных признаков вида медизделия такие как:

область применения: описываются конкретные или обобщенные показания к применению изделия и ограничения. Например, «устройство, используемое для удаления кожной поверхности путем абразии (посредством воздействия каким-либо ротационным абразивным инструментом, например, проволочной щеткой или шлифовальным диском). Может использоваться в пластической хирургии, а также для удаления шрамов, татуировок, пигментных родимых пятен, мелких морщин или других дефектов кожи»;

инвазивность: инвазивное/неинвазивное. К первым относятся изделия, предназначенные для полного или частичного введения в тело человека через его поверхность либо через отверстие тела, такие как катетер, шприц для инъекций, канюля, ретрактор и пр.;

стерильность (стерильное/нестерильное);

эксплуатационные и конструктивные особенности (как правило, приводится описание материалов, из которых изготавливается изделие, возможных способов его изготовления, типового состава отдельных блоков изделия и комплектности, возможных дополнительных опций, режимов, источников питания (от сети, батареи), краткое описание способа применения и пр.);

частота использования (одноразовое, многоразовое).

В качестве примера разберем сведения и классификационные признаки для изделий с кодом вида 367580:
— Раздел классификатора:
2. Вспомогательные и общебольничные медицинские изделия
2.56. Прочие вспомогательные и общебольничные медицинские изделия
— Наименование вида медицинского изделия:
Маска лицевая для защиты дыхательных путей, одноразового использования
— Описание вида медицинского изделия:
Нестерильная фильтрующая маска, закрывающая нос и рот человека, предназначенная для ограничения передачи инфекционных агентов воздушно-капельным путем во время ситуаций, представляющих опасность для здоровья населения (например, пандемии гриппа). Она обычно состоит из нескольких слоев нетканых полимеров, не препятствующих нормальному дыханию, или ткани/марли. Как правило, крепится к голове с помощью эластичных ремней или завязок. Это изделие одноразового использования.

Номенклатурный классификатор периодически пополняется и актуализируется (в особенности это касается наименования и описания вида медицинского изделия). На сегодня классификатор содержит более 32000 записей.

Как искать информацию в номенклатурном классификаторе медизделий по видам в Сервисе Росздравнадзора

Сервис Росздравнадзора «Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам» доступен по ссылке.

Несмотря на то, что на некоторых сайтах есть возможность поиска по номенклатурной классификации, мы настоятельно рекомендуем пользоваться сервисом Росздравнадзора. Только база Росздравнадзора является официальным и актуальным источником информации!

Поиск по номенклатурному классификатору Сервиса может осуществляться:

по ключевым словам, которые могут фигурировать в «Описании» кода вода (для этого необходимо направить указатель мыши на «Расширенный поиск» и кликнуть. Появятся дополнительные строки, одна из которых «Описание»);

по ключевым словам, которые могут фигурировать в поле расширенного поиска «Раздел» (для этого необходимо направить указатель мыши на «Расширенный поиск» и кликнуть. Появятся дополнительные строки, одна из которых «Раздел»);

по «Коду» вида (для этого необходимо направить указатель мыши на «Расширенный поиск» и кликнуть. Появятся дополнительные строки, одна из которых «Код»).

Вид Сервиса Росздравнадзора с полями расширенного поиска

Алгоритм поиска той или иной информации по номенклатурному классификатору проще всего понять на примерах конкретных ситуаций, которые могут возникнуть на практике.

Ситуация – Необходимо найти код вида для конкретного вида медизделия, например, анализатора гематологического автоматического.

Поиск возможен по нескольким полям Сервиса:

— по «Наименованию» изделия (ввод полного или неполного наименования в поле основной строки поиска);

Для нашего примера вводим в поле «Анализатор», получаем 219 записей в результатах поиска. Поочередно изучив каждый из них, мы находим наиболее подходящий код. Если в поле мы введем «Анализатор гематологический», то получим всего 2 записи, отличающиеся тем, что первый код приводится для автоматического, второй – для полуавтоматического. Выбираем подходящий нам: 130690.

Результаты поиска по запросу «Анализатор»

Поиск по наименованию не всегда дает результат, поскольку вы можете не знать каким термином в классификаторе описывается то или иное изделие. Так, некоторые производители вместо наименования «Анализатор» могут использовать «Система анализа», «Система гематологическая» и т.д.

Именно для этих случаев необходим расширенный поиск, алгоритмы которого разберем в следующих ситуациях.

Ситуация – Необходимо найти код вида для конкретного вида медизделия, при этом предварительный поиск по наименованию не дал результатов (Например, потому, что наш «Анализатор» имеет наименование «Система анализа гематологическая»).

В этой ситуации, руководствуемся тем, что нам известна область применения нашего изделия – подсчет клеток крови (например, эритроцитов, лейкоцитов, тромбоцитов). Таким образом, перед нами набор ключевых слов для расширенного поиска в строке «Описание». Для этого последовательно вводим слова «эритроцит», «лейкоцит», «тромбоцит». Как вы могли заметить, мы осознанно вводим слова в именительном падеже для того, чтобы результаты поиска были показаны для всех падежей (для этих слов они формируются добавлением окончания). Также можно вводить слово не полностью.

Среди результатов расширенного поиска мы находим нужный нам код – 130690. Однако, результаты расширенного поиска только по описанию для приведенных выше ключевых слов дадут нам несколько сотен кодов. Поэтому, мы можем воспользоваться тем, что ограничим поиск разделом 5 «Медицинские изделия для in vitro диагностики (ИВД)» (наше изделие относится именно к изделиям для in vitro диагностики). Для этого при составлении критериев расширенного поиска помимо заполненной строки «Описание» мы вводим в строку «Раздел» цифру «5», что ограничивает поиск только этим Разделом.

Результаты поиска по Описанию с ограничением по Разделу классификатора

Таким образом мы сильно ограничим количество результатов поиска и быстро найдем искомый.

Ситуация – У нас имеется код вида, нам необходимо ознакомиться с содержанием классификационных признаков кода вида медизделия.

Для этого в строке расширенного поиска «Код» вводим имеющийся код и получаем искомый результат.

Источник

Код вида номенклатурной классификации медицинских изделий что это

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Приказ Минздрава РФ от 6 июня 2012 г. № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» (не вступил в силу)

В соответствии с частью 2 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724) и Указом Президента Российской Федерации от 21 мая 2012 г. № 636 «О структуре федеральных органов исполнительной власти» («Российская газета», 2012, № 114) приказываю:

номенклатурную классификацию медицинских изделий по видам согласно приложению № 1;

номенклатурную классификацию медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения согласно приложению № 2.

Зарегистрировано в Минюсте РФ 9 июля 2012 г.
Регистрационный № 24852

Приложение № 1
к приказу Минздрава РФ
от 6 июня 2012 г. № 4н

Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам

Алгоритм кодирования, применяемый для классификации медицинских изделий по видам, представлен на схеме:

¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +—» Области применения медицинских изделий

¦ ¦ ¦ ¦ +——» Технологии применения медицинских изделий

¦ ¦ ¦ +———» Требования стерилизации медицинских изделий

¦ ¦ +————-» Назначение медицинских изделий

¦ +——————» Наименование вида медицинского изделия

+———————» Номер вида медицинского изделия

Таблица 1. Назначение медицинских изделий по классификационному признаку (AAA)

Таблица 2. Требования стерилизации медицинских изделий по классификационному признаку (ББ)

Таблица 3. Технологии применения медицинских изделий по классификационному признаку (ВВ)

Таблица 4. Области медицинского применения медицинских изделий по классификационному признаку (ГГ)

Приложение № 2
к приказу Минздрава РФ
от 6 июня 2012 г. № 4н

Номенклатурная классификация медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения

I. Классификация медицинских изделий (кроме медицинских изделий для диагностики in vitro)

2. При классификации медицинских изделий каждое медицинское изделие может быть отнесено только к одному классу:

3. При классификации медицинских изделий учитывают их функциональное назначение и условия применения, а также следующие критерии:

длительность применения медицинских изделий;

инвазивность медицинских изделий;

наличие контакта медицинских изделий с человеческим телом или взаимосвязи с ним;

способ введения медицинских изделий в тело человека (через анатомические полости или хирургическим путем);

применение медицинских изделий для жизненно важных органов и систем (сердце, центральная система кровообращения, центральная нервная система);

применение источников энергии.

4. При отнесении медицинских изделий к классам в зависимости от потенциального риска применения необходимо учитывать следующие положения:

4.1. Неинвазивные медицинские изделия относятся к классу 1, если не применяется ни одно из положений, изложенных далее, за исключением положений, изложенных в пункте 4.4.1.

4.2. Неинвазивные медицинские изделия, предназначенные для проведения или хранения крови, жидкостей или тканей тела, жидкостей или газов с целью последующей инфузии, переливания или введения в тело, относятся к классу 2а.

4.3. Неинвазивные медицинские изделия, предназначенные для изменения биологического или химического состава крови, других жидкостей тела или жидкостей, предназначенных для инфузии в тело, относятся к классу 2б. Однако в тех случаях, когда лечебное воздействие заключается в фильтрации, центрифугировании, газообмене или теплообмене для изменения биологического или химического состава крови, других жидкостей тела или жидкостей, предназначенных для инфузии в тело, медицинские изделия относятся к классу 2а.

4.4. Неинвазивные медицинские изделия, которые соприкасаются с поврежденной кожей:

4.4.1. относятся к классу 1, если они используются как механические барьеры или для компрессии;

4.4.2. относятся к классу 2б, если они используются для ран, которые можно залечить только посредством вторичного заживления;

4.4.3. относятся к классу 2а, если они используются во всех иных случаях (включая медицинские изделия, которые предназначены преимущественно для воздействия на микросреду ран).

4.5. Инвазивные медицинские изделия (за исключением хирургических инвазивных), применение которых связано с анатомическими полостями в теле человека и которые не предназначены для присоединения к активному медицинскому изделию:

4.5.1. относятся к классу 1, если эти медицинские изделия кратковременного применения (непрерывного применения в течение не более 60 мин);

4.5.2. относятся к классу 2а, если эти медицинские изделия временного применения (непрерывного применения в течение не более 30 суток), однако в тех случаях, когда эти медицинские изделия временно применяют в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в полости носа, они относятся к классу 1;

4.5.3. относятся к классу 2б, если эти медицинские изделия длительного применения (непрерывного применения в течение более 30 суток), однако в тех случаях, когда эти медицинские изделия длительно применяют в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в полости носа и не могут быть резорбируемы слизистой оболочкой, они относятся к классу 2а;

4.5.4. все инвазивные медицинские изделия (за исключением хирургических инвазивных), применение которых связано с анатомическими полостями в теле и которые предназначены для присоединения к активному медицинскому изделию класса 2а или более высокого класса, относятся к классу 2а.

4.6. Хирургические инвазивные медицинские изделия кратковременного применения относятся к классу 2а, однако, если они:

4.6.1. предназначены для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологий сердца, центральной системы кровообращения или центральной нервной системы в прямом контакте с органами или частями этих систем, то относятся к классу 3;

4.6.2. являются многоразовыми хирургическими инструментами, то относятся к классу 1;

4.6.3. предназначены для передачи энергии в форме ионизирующего излучения, то относятся к классу 2б;

4.6.4. предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект, рассасываться полностью или в значительной мере, то относятся к классу 2б;

4.6.5. предназначены для введения лекарственных препаратов через систему дозирования, использующую потенциально опасный метод введения, то относятся к классу 2б.

4.7. Хирургические инвазивные медицинские изделия временного применения относятся к классу 2а, однако, если они:

4.7.1. предназначены для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологий сердца или центральной системы кровообращения в прямом контакте с органами или частями этих систем, то относятся к классу 3;

4.7.2. непосредственно контактируют с центральной нервной системой, то относятся к классу 3;

4.7.3. предназначены для передачи энергии в форме ионизирующего излучения, то относятся к классу 2б;

4.7.4. предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект, рассасываться полностью или в значительной части, то относятся к классу 3;

4.7.5. претерпевают в теле химические изменения или вводят лекарственные препараты, то относятся к классу 2б (за исключением имплантируемых в зубы медицинских изделий).

4.8. Имплантируемые медицинские изделия, а также хирургические инвазивные медицинские изделия длительного применения, относят к классу 2б, однако, если они:

4.8.1. предназначены для имплантации в зубы, то относятся к классу 2а;

4.8.2. непосредственно контактируют с сердцем, центральной системой кровообращения или центральной нервной системой, то относятся к классу 3;

4.8.3. предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект или рассасываться полностью или в значительной мере, то относятся к классу 3;

4.8.4. претерпевают в теле химические изменения или вводят в организм пациента лекарственные препараты, то относятся к классу 3 (за исключением имплантируемых в зубы медицинских изделий).

4.9. Активные терапевтические медицинские изделия:

4.9.1. активные медицинские изделия, которые предназначены для передачи энергии или энергообмена, относятся к классу 2а. Однако если передача энергии человеческому организму или обмен энергией с ним представляет потенциальную опасность по причине характерных особенностей медицинских изделий с учетом воздействия на части тела, к которым прикладывают энергию (в том числе активных медицинских изделий, предназначенных для создания ионизирующего излучения, лучевой терапии), то они относятся к классу 2б;

4.9.2. активные медицинские изделия, предназначенные для того, чтобы управлять активными терапевтическими медицинскими изделиями класса 2б, относятся к классу 2б.

4.10. Активные диагностические медицинские изделия относятся к классу 2а, если они предназначены для:

4.10.1. передачи энергии, поглощаемой телом человека, однако, если функцией медицинского изделия является освещение тела пациента в видимом диапазоне спектра, то они относятся к классу 1;

4.10.2. распределения радиофармацевтических лекарственных препаратов, введенных в организм пациента;

4.10.3. обеспечения прямой диагностики или контроля жизненно важных функций организма, однако, если они предназначены для контроля жизненно важных физиологических параметров, изменения которых могли бы привести к непосредственной опасности для пациента (например, изменение функции сердца, дыхания или активности центральной нервной системы), то они относятся к классу 2б;

4.10.4. управления активными диагностическими медицинскими изделиями класса 2б, относятся к классу 2б.

4.11. Активные медицинские изделия, предназначенные для введения в организм пациента лекарственных препаратов, физиологических жидкостей или других веществ и (или) выведения их из организма, относятся к классу 2а. Однако если метод введения (выведения) представляет собой потенциальную опасность с учетом вида соответствующих веществ, части организма и методики применения, то они относятся к классу 2б.

4.12. Другие активные медицинские изделия относятся к классу 1.

4.13. Медицинские изделия, в составные части которых входит вещество, представляющее собой лекарственный препарат или иное биологически активное средство и воздействующее на человеческий организм в дополнение к воздействию медицинского изделия, относятся к классу 3.

4.14. Медицинские изделия, предназначенные для контроля зачатия или для зашиты от заболеваний, передаваемых половым путем, относят к классу 2б, однако если они являются имплантируемыми или инвазивными медицинскими изделиями длительного применения, то их относят к классу 3.

4.15. Медицинские изделия, предназначенные для обеззараживания медицинских изделий, относятся к классу 2а, однако если они предназначены для очистки, промывки, дезинфекции контактных линз, то они относятся к классу 2б.

4.16. Неактивные медицинские изделия, используемые для получения диагностических рентгеновских снимков, относятся к классу 2а.

4.17. Медицинские изделия, которые были изготовлены с использованием омертвленных тканей животных или производных изделий, относятся к классу 3, однако если они предназначены для того, чтобы соприкасаться только с неповрежденной кожей, то они относятся к классу 1.

4.18. Контейнеры для крови, препаратов крови и кровезаменителей относятся к классу 2б.

5. Если медицинское изделие предназначено для использования в сочетании с другими медицинскими изделиями, то классы устанавливаются для каждого медицинского изделия.

6. Если при классификации к медицинскому изделию можно применить различные положения, то применяются положения, вследствие которых устанавливается класс медицинского изделия, соответствующий наибольшей степени потенциального риска.

7. Для специального программного обеспечения, являющегося самостоятельным продуктом и используемого с медицинским изделием, устанавливают тот же класс, что и для самого медицинского изделия.

II. Классификация медицинских изделий для диагностики in vitro

9. При отнесении медицинских изделий к классам в зависимости от потенциального риска применения необходимо учитывать следующие положения:

9.1. Медицинские изделия, предназначенные для выявления инфекционных агентов в крови, компонентах крови, производных крови, клетках, тканях или органах, с целью оценки возможности их переливания или трансплантации, медицинские изделия, предназначенные для выявления инфекционных агентов, которые могут стать причиной болезней, угрожающих жизни человека, с высоким риском распространения и которые обеспечивают решающую информацию для постановки правильного диагноза, относятся к классу 3.

9.2. Медицинские изделия, которые используются для определения групп крови или типов тканей, с целью гарантии иммунологической совместимости крови, компонентов крови, клеток, тканей или органов, которые предназначены для переливания или трансплантации, относятся к классу 2б, за исключением АВО системы, резус системы (С, с, D, Е, е), Kell системы, Kidd системы и Duffy системы, относятся к классу 3.

9.3. Медицинские изделия относятся к классу 2б, если они предназначаются для следующих целей:

9.3.1. для выявления инфекционных агентов заболеваний, передающихся половым путем;

для выявления в цереброспинальной жидкости или крови инфекционных агентов с умеренным риском распространения и которые обеспечивают решающую информацию для постановки правильного диагноза;

9.3.2. для выявления присутствия инфекционных агентов, когда есть существенный риск того, что ошибочный результат может быть причиной смерти или потери дееспособности обследуемого пациента или плода;

9.3.3. при скрининге беременных женщин с целью определения их иммунного статуса по отношению к инфекциям;

9.3.4. при определении статуса инфекционной болезни или иммунного статуса при наличии риска того, что ошибочный результат будет приводить к терапевтическому решению, вызывающему неизбежную опасность для жизни пациента;

9.3.5. при скрининге для выбора пациентов для избирательной терапии или для диагностики (например, диагностике онкологических заболеваний);

9.3.6. при генетическом тестировании, когда результат теста ведет к серьезному вмешательству в жизнь человека;

9.3.7. для контроля уровней лекарств, веществ или биологических компонентов, когда есть риск, что неверный результат будет приводить к терапевтическому решению, вызывающему жизненно-опасную ситуацию для пациента;

9.3.8. в лечении пациентов, страдающих угрожающей жизни инфекционной болезнью;

9.3.9. в скрининге врожденных болезней плода.

9.4. Медицинские изделия, предназначенные для исследований проб и самоконтроля, относятся к классу 2б, исключая те медицинские изделия, результат анализа которых не носит критический медицинский статус или предварителен, требует сравнения с соответствующими лабораторными тестами, относятся к классу 2а.

9.5. Медицинские изделия, не имеющие измерительной функции, которые по своим объективным свойствам могут применяться как общелабораторные, однако обладают специальными характеристиками, в соответствие с которыми предназначены изготовителем для использования в процедурах диагностики in vitro (без указания конкретных видов лабораторных тестов/аналитов) относятся к классу 1.

9.6.1. медицинские изделия с измерительной функцией (анализаторы) с нефиксированным перечнем выполняемых лабораторных исследований, который зависит от применяемых наборов реагентов (тест-систем). Взаимозависимость анализатора и используемых реагентов, как правило, не позволяет оценивать анализатор отдельно, однако это не влияет на его отнесение к классу 2а;

9.6.2. медицинские изделия, при применении которых терапевтическое решение должно приниматься после проведения дальнейших исследований;

9.6.3. медицинские изделия, применяемые для мониторинга и лечения онкологических заболеваний.

10. Если медицинское изделие предназначено для использования в сочетании с другими медицинскими изделиями, то классы устанавливаются для каждого медицинского изделия.

11. Калибровочные и контрольные материалы с количественно и качественно заданными значениями, относятся к тому же классу, что и медицинские изделия, для контроля которых они предназначены.

12. Для специального программного обеспечения, являющегося самостоятельным продуктом и используемого с медицинским изделием, устанавливают тот же класс, что и для самого медицинского изделия.

Обзор документа

Утверждена номенклатурная классификация медизделий по видам.

Медизделия классифицируются по следующим признакам. Это назначение, требования стерилизации, технологии и области применения.

Так, медизделия могут быть предназначены для профилактики заболеваний, их диагностики, компьютерной томографии, измерения медицинских характеристик и величин и др.

Кроме того, различают стерильные и нестерильные изделия одноразового (многократного) использования, оборудование для их стерилизации.

По технологии применения медизделия классифицируются на неактивные, функционирование которых не требует источника энергии, активные (неактивные) имплантируемые, протезно-ортопедические, технические средства реабилитации инвалидов и др.

При номенклатурной классификации в зависимости от потенциального риска применения изделия подразделяются на 4 класса (1, 2а, 2б, 3). Это медицинские изделия с низкой, средней, повышенной и высокой степенью риска соответственно. Определено, где они применяются.

Источник