глюкометр сателлит экспресс коды ошибок
Мы работаем онлайн
Мы работаем онлайнБесконтактное оформление заявок на услуги
Дистанционные сервисы для оформления заявок на услуги
Быстро
Доступно
Удобно
Разумно
Твой надежный партнер Росстандарт России гарантированное государством качество
Информация
Адрес:
Почтовый индекс:
Телефон:
Email адрес:
ФЕДЕРАЛЬНОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧЕРЕЖДЕНИЕ
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ РЕГИОНАЛЬНЫЙ ЦЕНТР СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И ИСПЫТАНИЙ В РЕСПУБЛИКЕ БАШКОРТОСТАН
НОВОСТИ
Как избежать неверных показаний глюкометра — советы метрологов
Понедельник 19.04.2021
Определение уровня глюкозы в крови — один из самых распространенных тестов, выполняемых клинико-диагностическими лабораториями. Кроме различных лабораторных методов анализа уровней глюкозы, существует большое число портативных приборов, действующих на основе принципа «сухой химии» и позволяющих в домашних условиях осуществлять самоконтроль при лечении сахарного диабета. Выбор прибора в каждом индивидуальном случае зависит от многих объективных и субъективных факторов.
Наиболее распространённые сегодня — глюкометры Уан Тач Ультра (One Touch Ultra) и Акку-Чек Актив (Accu-Сhek Active), экспресс-измерители концентрации глюкозы в крови портативные в комплекте с полоской электрохимической однократного применения ПКГ-02.4 Сателлит Плюс, портативные системы контроля уровня глюкозы в крови OneTouch Select, глюкометры iCHECK, экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные Accu-Chek Performa Nano, Accu-Chek Active и.т.д.
У большинства глюкометров принцип действия основан на глюкозооксидазном методе. Полоска вводится в прибор измерителя, на ее рабочую зону наносится капля капиллярной крови. Взаимодействие компонентов крови и полоски приводит к изменению тока на входе прибора. По измеренному значению тока вычисляется и выводится на табло значение концентрации глюкозы, с учетом номера серии полосок. Номер серии полосок вводится в память прибора с помощью кодовой полоски, входящей в комплект поставки полосок.
Описывая этот принцип действия глюкометров, ведущий инженер отдела поверки средств измерений физико-химических величин ЦСМ республики Башкортостан Тимур Кутушев напомнил, что от точности прибора напрямую зависит эффективность лечения. Занижение или завышение уровня сахара может привести к опасным осложнениям. Поэтому важно своевременно проверять точность приборов:
— К нам в ЦСМ заявляют на поверку анализаторы и крупные медицинские организации, и физические лица. За год проводим поверку более 200 анализаторов глюкозы. Поверка проводятся с помощью ГСО (государственных стандартных образцов) глюкозы. ГСО состоит из четырех экземпляров стандартного образца с разной молярной концентрацией глюкозы. Номинальные аттестованные значения глюкозы 1 ммоль/л, 5 ммоль/л, 10 ммоль/л, 20 ммоль/л. Поверка проводится методом прямых измерений ГСО на анализаторах, и сравнением полученных результатов измерений с действительными значениями ГСО. Для определения погрешности делается серия не менее чем из 10 измерений и контролируется отклонение между ними (кучность измерений). Бракуется очень малая часть прибора, так как согласно описании типов глюкометров относительная погрешность составляет до 35%.
В продажу глюкометры поступают поверенные еще на этапе их выпуска из производства. Это поверка первичная. В дальнейшем приборы поверяются периодически: поскольку межповерочный интервал составляет 3 года, по истечении этого срока уже желательно удостовериться в точности показаний.
Методика поверки, которой руководствуются метрологи, диктует довольно серьезные требования к организации этой процедуры. Необходимо создать и соблюсти все условия – определенную температуру, влажность, атмосферное давление. Поверка проводится в специальном изолированном помещении, отвечающем требованиям безопасности при работе с биологическими материалами на основе крови человека. Особо важно принять все меры для исключения перекрестного заражения поверителя.
Портативные глюкометры нельзя сравнивать с более точными лабораторными аназизаторами, которые используют в медицинских учреждениях. Тестирование проводится на дорогостоящих аппаратах, которые постоянно обслуживаются и калибруются несколько раз в день. Лабораторные тесты анализируют большие образцы крови в течение 60 секунд и больше. Глюкометры для домашнего использования в основном полагаются на точность тест-полосок. Но на результаты измерения влияют очень многие факторы — температура, климат, давление, влажность, место производства тест-полосок и даже прием некоторых лекарственных препаратов.
Как избежать неверных показаний глюкометра, советует начальник отдела поверки СИ физико-химических величин Рушан Фазлыев. Итак, лайфхак от метрологов:
1. Соблюдайте целостность тест-полосок и условия их хранения. Помните — тест-полоски не любят высокую влажность и прямые солнечные лучи, поэтому старайтесь хранить их в плотно закрытой тубе.
2. Некоторые модели глюкометров могут врать, если вы проводите замер вблизи источников электромагнитного излучения (в инструкциях это написано!). Например, не стоит делать анализ вблизи микроволновой печи — результат может быть искажен.
3. Слишком высокая или низкая температура окружающей среды? Тогда возможны неточности при измерении. В инструкциях обычно пишут диапазон температур, при которых желательно проводить замеры.
4. Если вы до сих пор пользуетесь приборами, требующими кодирования, не забывайте делать это с каждой новой упаковкой тест-полосок. При малейшем подозрении на то, что глюкометр врет, проверяйте его тестовым раствором.
5. Вы замеряете сахар крови несколько раз подряд, видите разные результаты, и уже задумываетесь над тем, чтобы купить прибор другой марки? Имейте в виду: все приборы имеют относительную допустимую погрешность измерения глюкозы в крови от 15 до 35 %. То есть, при реальном сахаре крови 5 ммоль, глюкометр «имеет право» показать вам любую цифру в диапазоне от 4 до 6 ммоль/л! Чем выше сахар — тем больше разброс, например, при реальных 15 ммоль/л разброс показаний по глюкометру может быть от 12 до 18 ммоль/л.
Оценка точности при использовании глюкометра Сателлит Экспресс для контроля гликемии у детей с сахарным диабетом
Полный текст:
Аннотация
Актуальность. Мониторинг гликемического контроля при сахарном диабете включает ежедневные измерения концентрации глюкозы в домашних условиях наряду с периодическим мониторингом показателей гликемии в целом. Основная цель мониторинга гликемического контроля — точно и достоверно оценить концентрацию гликемии, достигаемую каждым пациентом, чтобы обеспечить достижение гликемических целей. Оценка состояния контроля гликемии в определенный момент времени лучше всего достигается при самоконтроле глюкозы в крови, так как позволяет оценить наличие гипергликемии и гипогликемии для оптимизации стратегии терапии.
Цель исследования — оценка точности медицинского изделия Измеритель концентрации глюкозы в крови портативный с полоской электрохимической однократного применения ПКГ-03 Сателлит Экспресс при контроле гликемии у детей с сахарным диабетом.
Материал и методы. У группы детей с сахарным диабетом (n=105, возраст от 1 мес до 17 лет) одномоментно проводился забор капиллярной крови из одной капли для оценки точности измерений гликемии на глюкометре Сателлит Экспресс и на лабораторном анализаторе глюкозы и лактата SUPER GL.
Результаты. При сравнительном анализе 660 проб крови по шкале ошибок Кларка было установлено, что все отклонения значений гликемии, полученных на глюкометре Сателлит Экспресс, оказались в зонах А (99,7% — клинически верные значения) и В (0,3% — безопасные отклонения). Пределы допустимой системной погрешности измерений, соответствующих требованиям Национального стандарта Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 15197-2015 в части п. 6.3 «Точность системы», составили 96,8% отклонений показаний глюкометра от референсных значений, что соответствует зонам клинически верных и безопасных отклонений.
Заключение. Использование глюкометра Сателлит Экспресс в клинической практике позволяет качественно контролировать гликемию и безопасно для пациентов детского возраста от 1 мес до 17 лет.
Ключевые слова
Для цитирования:
Дианов О.А., Мальцев В.В., Мурина Е.С., Анфилов И.С. Оценка точности при использовании глюкометра Сателлит Экспресс для контроля гликемии у детей с сахарным диабетом. Проблемы Эндокринологии. 2019;65(6):436-443. https://doi.org/10.14341/probl12311
For citation:
Dianov O.A., Maltsev V.V., Murina E.S., Anfilov I.S. Accuracy assessment of the blood glucose meter «Satellite Express» for glycemic control in children with diabetes. Problems of Endocrinology. 2019;65(6):436-443. (In Russ.) https://doi.org/10.14341/probl12311
Обоснование
Определение концентрации глюкозы крови — один из самых распространенных тестов, выполняемых клинико-диагностическими лабораториями. Кроме различных лабораторных методов измерения концентрации глюкозы, существует большое количество портативных приборов — глюкометров, позволяющих в домашних условиях осуществить эту процедуру. При оказании медицинской помощи больным сахарным диабетом, особенно детям, врач-клиницист должен быть уверен, что работа глюкометров соответствует аналитическим критериям качества, необходимым для безопасного и эффективного лечения.
Существующая дилемма между аналитическими критериями качества, установленными официальными регулирующими организациями и профессиональными медицинскими сообществами, требует постоянного диалога и совершенствования работы диагностических технологий по измерению глюкозы крови, особенно методами диагностики в точке помощи [1]. Влияние аналитических, преаналитических и биологических факторов способствует созданию так называемого бюджета неопределенности, который зачастую превышает требования медицинских специалистов для безопасной диагностики и мониторинга заболеваний [2].
В соответствии с требованиями последней версии ISO 22870 за измерение глюкозы с помощью глюкометров и другого оборудования должна нести ответственность клинико-диагностическая лаборатория [3]. Эффективный и качественный лабораторный контроль гликемии приборами диагностики возле пациента в повседневной жизни чаще всего осуществляется с помощью самостоятельного определения концентрации глюкозы, проводимого непосредственно пациентами с сахарным диабетом в домашних условиях.
Современная лабораторная медицина рекомендует проводить сравнение характеристик работы глюкометров для изучения качества их работы и оценки сопоставимости результатов измерения глюкозы крови [4].
Оценка точности медицинского изделия Измеритель концентрации глюкозы в крови портативный с полоской электрохимической однократного применения ПКГ-03 Сателлит Экспресс при контроле гликемии у детей с сахарным диабетом.
Методы
Дизайн исследования
Проведено одноцентровое одномоментное выборочное контролируемое нерандомизированное исследование.
Критерии соответствия
В клиническое исследование были включены 105 детей в возрасте от 1 мес до 17 лет с сахарным диабетом I типа, диагностированным в соответствии с Российскими стандартами оказания медицинской помощи больным сахарным диабетом (2019) [5].
Условия проведения
Клиническое исследование проводилось в ФГБУЗ ВО «Тверской ГМУ» Минздрава России (лицензия на медицинскую деятельность №ФС-69-01-000806 от 01.09.17, сроком действия — бессрочно), на его клинической базе — Эндокринологический центр ГБУЗ Тверской области «Клиническая детская больница №2».
Все пациенты были обследованы в условиях специализированного эндокринологического стационара, базовый диагностический комплекс, помимо оценки анамнеза и физикальных методов исследования, включал суточный профиль гликемии и определение гликированного гемоглобина. Показатели гликированного гемоглобина составили 7—11%, концентрация глюкозы в крови колебалась в пределах 2,5—27,5 ммоль/л.
Оценка показателей гликемии проводилась в процессе динамического наблюдения за пациентами, находящимися на стационарном лечении от 3 до 7 дней. Все пациенты получали инсулинотерапию и не имели выраженных нарушений метаболического равновесия (декомпенсированный кетоацидоз).
Продолжительность исследования
Набор пациентов проводился в период с 01.07.19 по 31.08.19.
Описание медицинского вмешательства
Всем пациентам в одной и той же капле капиллярной крови определяли гликемию на тестируемом глюкометре Сателлит Экспресс и лабораторном анализаторе глюкозы и лактата SUPER GL (диагностика in vitro).
Для оценки точности показаний производителем (ООО «Компания «ЭЛТА», Россия) были предоставлены измерители концентрации глюкозы в крови портативные с полоской электрохимической однократного применения ПКГ-03 Сателлит Экспресс (внесены в государственный реестр средств измерений (регистрационный номер 46361-11)) и тест-полоски трех различных серий. Глюкометр Сателлит Экспресс работает по принципу глюкозооксидазного измерения и калиброван по цельной капиллярной крови [6].
Показатели, полученные с помощью автоматического анализатора глюкозы и лактата SUPER GL (Германия), принимались за референтные значения. Автоматический анализатор SUPER GL предназначен для серийных исследований, имеет функцию измерения экстренных образцов. Принцип работы анализатора электрохимический и калибруется по цельной капиллярной крови.
Основной исход исследования
Допустимость пределов погрешности измерений гликемии измерителем концентрации глюкозы в крови портативным с полоской электрохимической однократного применения ПКГ-03 Сателлит Экспресс в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 15197-2015 в части п. 6.3 «Точность системы».
Анализ в подгруппах
Согласно ГОСТ Р ИСО 15197-2015 п. 6.3.4 «Дизайн изучения», минимальная оценка должна быть проведена 100 различными субъектами, дизайн минимального изучения для оценки точности предусматривает результаты 600 измеренных значений глюкозы (по 200 из каждой серии реагентов). В клиническое исследование были включены 105 детей в возрасте от 1 мес до 17 лет с сахарным диабетом I типа: от 1 мес до 1 года — 2 ребенка, от 1 года до 6 лет включительно — 24, от 7 до 14 лет включительно — 51, старше 15 лет — 28. Всего измерено 660 проб крови пациентов по 220 из каждой серии реагентов.
Методы регистрации исходов
ГОСТ Р ИСО 15197-2015 содержит требования по оценке результатов измерений концентрации глюкозы по Согласованной сетке ошибок (Consensus Error Grid), являющейся наиболее определенной оценкой риска, доступной для применения в настоящее время. Она распределяет парные показатели по пяти зонам (A, B, C, D и E) в зависимости от риска, связанного с неточным определением концентрации глюкозы: зона А — клинически точные результаты, позволяющие скорректировать терапию (не влияет на клинические действия); зона В — отклонения показателей, не представляющие опасности из-за принятого на их основе решения по коррекции терапии (небольшое влияние на клинический исход); зона С — ошибки, которые привели бы к чрезмерной коррекции нормальной концентрации глюкозы, но не представляющей существенной опасности для здоровья пациента (возможное влияние на клинические исходы); зона D — ошибка, не позволяющая адекватно определить требующую коррекции концентрацию глюкозы (может вызвать значительный медицинский риск); зона Е — ошибочные данные, противоположные истинным (может вызвать опасные последствия). Получаемые с помощью глюкометра результаты должны точно соответствовать результатам стандартных лабораторных исследований с 99,0% нахождением данных в зонах А и В [7].
Новая версия Национального стандарта Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 15197-2015 [7], регламентирующего требования к системам мониторинга глюкозы в крови для самотестирования при ведении больных сахарным диабетом, предусматривает, что 95% результатов измерений концентрации глюкозы для трех лотов тест-полосок при концентрации глюкозы менее 5,55 ммоль/л должны выполняться с точностью ±0,83 ммоль/л, а при концентрации ≥5,55 ммоль/л — в пределах ±15%. В изучаемой популяции не содержалось достаточного количества проб свежей капиллярной крови с очень низкими и очень высокими концентрациями глюкозы. Они были замещены модифицированными пробами капиллярной крови, в которых концентрации глюкозы были повышены или снижены, чтобы достичь требуемого распределения (согласно ГОСТ Р ИСО 15197-2015 п. 6.3.5 «Пробы»).
Этическая экспертиза
Все пациенты старше 15 лет и родители пациентов до 15 лет дали информированное письменное добровольное согласие на участие в настоящем исследовании. Соответствие исследования нормам биомедицинской этики подтверждено заключением Комитета по этике ФГБУЗ ВО «ТГМУ» Минздрава России (протокол №6 от 24.06.19).
Статистический анализ
Размер выборки обоснован требованиями ГОСТ Р ИСО 15197-2015 п. 6.3.4 «Дизайн изучения». Статистическая обработка результатов исследования была выполнена с помощью пакета программ автоматизированной статистической обработки Microsoft Excel. Применялись непараметрические методы статистики, рассчитывался коэффициент детерминации (R 2 ).
Результаты
Объекты (участники) исследования
Критерии по распределению бинов соответствовали требованиям ГОСТ Р ИСО 15197-2015 в части п. 6.3 «Точность системы». Всего измерено 660 проб крови 105 пациентов (табл. 1), находившихся на стационарном лечении (диапазон концентрации глюкозы в крови 2,5—27,5 ммоль/л).
Таблица 1. Концентрации глюкозы крови в пробах для оценки точности системы (n=660)
Доля проб, % (согласно ГОСТ Р ИСО 15197-2015)
Верить ли глюкометру? На вопросы отвечает доктор мед.наук, профессор Аметов А.С.
На вопросы отвечает главный редактор журнала «Диабет.Образ жизни» доктор медицинских наук, профессор, заведующий кафедрой эндокринологии и диабетологии Российской медицинской академии последипломного образования Минздрава РФ Аметов Александр Сергеевич.
Мария С., г.Орел: Я болею диабетом 2 типа и наблюдаюсь в районной поликлинике. Один раз в месяц я сдаю анализы на сахар в крови в лаборатории при нашей поликлинике. Результаты анализов часто неплохие: 6 ммоль/л, 4,8 ммоль/л, 5,1 ммоль/л. Врач говорит, что у меня все в порядке и мое лечение эффективно. Когда же я измеряю сахар на глюкометре в течение дня, то очень часто сахар превышает цифру 10-11 ммоль/л. Что мне делать, какой анализ правильный?
Аметов А.С.: Самой простой причиной недоверия к пугающим показаниям глюкометра может быть действительная декомпенсация, о которой человек не знал до приобретения прибора. Ведь большинство диабетиков “со стажем” привыкли сдавать кровь на сахар раз в месяц в поликлинике. К такому анализу человек готовится заранее: за день-два перед ним он “садится” на строгую диету, приходит в лабораторию натощак – и чаще всего его сахар крови оказывается если не в норме, то где-то близко к ней. Зато весь оставшийся месяц он позволяет себе излишество в пище, и его сахар “подскакивает”. Войдя в жизнь такого диабетика, глюкометр просто “открывает” ему глаза.
Сахар в крови меняется у пациента достаточно быстро. Для того, чтобы точно сказать, подходит ли Вам лечение, надо измерять сахар, как до еды, так и через 1,5 – 2 часа после еды. На основании многократных измерений в разные точки дня можно сделать вывод о правильности терапии. Глюкометр как раз и призван помочь Вам в этом, чтобы не обращаться в лабораторию несколько раз в день.
Эксперты ВОЗ считают, что глюкометр может давать отклонения до 20-25%. Это не повлияет на правильность решения о лечении диабета. Ведь нам с Вами важно не единичное измерение (по нему нельзя делать никаких выводов), а динамика показателей сахара в крови в течение дня, недели, месяца.
Олег М., г.Владивосток: Я одновременно сдавал анализ в лаборатории на сахар крови из пальца и биохимический анализ крови (кровь из вены). В биохимическом анализе крови также определили сахар, и получилось расхождение результатов. Какой же анализ правильный? В биохимическом анализе – 7,2 ммоль/л, а в крови из пальца – 6,4 ммоль/л?
Аметов А.С.: И тот и другой анализ правильный. Дело в том, что в биохимическом анализе определяют содержание сахара в плазме, а нормы для плазмы немного другие: в среднем на 12% выше, чем для цельной крови (из пальца). Так, верхняя граница для цельной крови – 5,5 ммоль/л, а для плазмы – 6,1 ммоль/л. Поэтому надо ориентироваться в данном случае на границы нормы, которые обязательно пишутся на бланке анализа. Но если говорить о диагностике диабета, то есть непосредственно о моменте постановки диагноза, то необходимо обращать внимание на то, каковы нормы для этого прибора, как он откалиброван. Если говорить о ежедневном самоконтроле пациента, то здесь важна, в первую очередь, динамика сахара в течение дня, а не однократный результат.
Причиной неправильных результатов на глюкометре могут быть, в частности, ошибки самого больного в проведении теста. Например, немытые руки. Кроме того, для многих видов тест-полосок имеет значение объем капли крови – она должна покрывать “шапочкой” всю зону теста, чтобы сухой реагент полоски впитал достаточно плазмы, а прибор мог считать информацию со всей площади реактивной зоны. Важно также стирать с пальца первую каплю крови: в ней содержится межтканевая жидкость, нарушающая чистоту анализа.
Светлана Т., г.Санкт-Петербург: Недавно я прошла школу диабета и убедилась в необходимости приобретения глюкометра. Все мои знакомые, страдающие диабетом, пользуются приборами, откалиброванными по цельной капиллярной крови. В школе диабета мне сказали, что в России появились глюкометры, которые откалиброваны по плазме крови, и, якобы, они точнее. Объясните пожалуйста, в чем разница и так ли это?
Сообщите Вашему врачу как откалиброван Ваш прибор – по плазме или по цельной крови, и уточните как Вам вести дневник самоконтроля.
Оценка аналитической и клинической точности трех систем контроля уровня глюкозы в крови
Портативными системами контроля уровня глюкозы в крови (СКГ), которые обычно называют глюкометрами, сегодня пользуются практически все больные сахарным диабетом (СД).
Основной задачей лечения СД и профилактики его осложнений является поддержание концентрации глюкозы (Cгл) в крови, близкой к норме. С этой целью применяют медикаментозную терапию – инсулин и пероральные сахароснижающие средства. Эффективность и безопасность терапии зависят от правильности подбора доз этих препаратов. Если дозы недостаточны, у больных нарастает гипергликемия, что резко повышает риск осложнений. При передозировке инсулина и пероральных сахароснижающих средств Cгл резко падает и развивается гипогликемия. Для контроля правильности терапии (для поддержания эугликемии) больные должны самостоятельно измерять Cгл в крови, иногда до 10 раз в день.
СКГ используют не только больные СД. Эти системы применяют в амбулаторных медицинских учреждениях для приблизительной оценки Сгл при подозрении на СД. В эндокринологических стационарах с помощью СКГ проводят мониторинг Сгл у больных СД для подбора доз инсулина и пероральных сахароснижающих средств. Кроме того, СКГ стоят на вооружении скорой помощи, медицинской службы МЧС России, военных и спортивных медиков.
Надежность показаний СКГ зависит от их аналитических характеристик, среди которых главной является аналитическая точность. Под аналитической точностью понимают степень близости результатов измерений Сгл, выполненных с помощью СКГ, к результатам референтных (эталонных) измерений. Требования к точности СКГ, применяемых в России, сформулированы в межгосударственном стандарте ГОСТ ISO 15197-2011: как минимум 95% результатов, полученных с помощью СКГ, должны отклоняться от референтных результатов не более чем на ± 20% в диапазоне Сгл ≥ 4,2 ммоль/л и не более чем на ± 0,83 ммоль/л в диапазоне Сгл 5,5 ммоль/л в первых пробах и относительном дрейфе 22,2 ммоль/л к нативным пробам добавляли концентрированный раствор глюкозы в 0,9%-ном растворе натрия хлорида.
Обработка первичных данных и их статистический анализ. Результаты экспериментов регистрировали в рабочем журнале, а затем переносили в базу данных Microsoft Access. При сравнении результатов СКГ Контур ТС и ВанТач Селект с результатами анализатора Biosen использовали коэффициент 1,11 для пересчета показаний анализатора «из крови на плазму» [8]. Для статистических вычислений и графического представления результатов применили программу MedCalc (MedCalc for Windows, version 12.6.1; MedCalc Software, Ostend, Belgium).
Минимально приемлемую аналитическую точность СКГ оценивали согласно разделам 7.3 и 7.4 ГОСТ ISO 15197-2011 по диаграммам погрешностей Блэнда – Алтмана [1, 9], а клиническую точность – согласно п. 6.3.7.4 ISO 15197-2013 по согласованным номограммам Паркс для СД 1 типа.
Результаты оценки аналитической точности СКГ представлены на рис. 2.
Как следует из рис. 2, количества и доли результатов, находящихся в пределах ГОСТ ISO 15197-2011, составили: