кодекс алиментариус это что

05.08.202315.05.2023 admin 0 Comments

Codex Alimentarius — тайное уничтожение населения

Кодекс Алиментариус (лат. Кодекс качества пищи), разработанный ООН в 1961 году, функции которого состоят в защите здоровья потребителей, это регулирующий орган, действующий под влиянием промышленности, и организация под эгидой ООН, ВОЗ и Продовольственной и сельскохозяйственной организации (ФАО). Кодекс Алиментариус устанавливает международные стандарты безопасности и торговли пищевыми продуктами. По сути он не имеет обязательного характера, но де факто приобрёл статус обязательного для применения документа, потому что этот Кодекс контролируется ВОЗ и ФАО.

В 1994 году Всемирная торговая организация (ВТО) заменила собой Генеральное соглашение по тарифам и торговле (ГАТТ) и получила полномочия введения торговых санкций для принуждения к исполнению Кодекса и других стандартов и инструкций в качестве средства для гармонизации пищевых стандартов в глобальном масштабе и упрощения торговли между странами. Другими словами, как только руководства, правила и инструкции в рамках Кодекса ратифицированы и приняты, они становится обязательными для любой страны-члена ВОЗ.

Наличие международных организаций, которые обеспокоены нашим благополучием, питанием и рационом человечества, — теоретически прекрасная идея. Если забыть о том, что Кодекс не имеет ничего общего со спасением жизней и полностью связан с планами элиты по сокращению населения планеты. В недавно одобренном немецком Плане к Кодексу говорится о том, что никакие витамины, травы или минералы не могут продаваться в превентивных или терапевтических целях.

Степень эффективности добавок будет резко снижена. Все добавки, продаваемые странам-членам Кодекса или в них, должны будут быть одобрены в соответствии с этими драконовскими стандартами[81].

Почему это делается? Потому что питательные элементы делают людей умнее, сильнее, свободнее и независимее.

Постарайтесь, пожалуйста, понять, что Кодекс — это враг каждого человека, за исключением тех, кто получит от него выгоду. Кроме того, здесь есть и непосредственная, прямая связь с теми, кто совершил ужасающие преступления против человечества во время нацистского режима:

«Одним из признанных виновными был Герман Шмитц, президент гигантской корпорации I.G. Farben. Его компания была крупнейшим предприятием химического производства в мире и обладала невероятной политической и экономической властью и влиянием в нацистском государстве. Farben производила газ, который использовался в нацистских газовых камерах, и сталь для железной дороги, построенной, чтобы везти людей на смерть»[82].

Как всё это связано с Кодексом? Корпорации и люди, которые стоят за этой инициативой, это те же самые компании и люди, которые поддерживали нацистскую Германию: BASF, Hoechst и Bayer.

Это три из восьми крупнейших компаний-производителей пестицидов в мире. Это фармацевтические компании. Это химические компании. Это компании-производители генетически модифицированных пищевых продуктов. Это три основных компании, которые некогда составляли химический картель нацистов I.G. Farben. Корпорация Farben построила концентрационный лагерь Аушвиц[83].

Farben помогла поставить Гитлера на вершину власти и превратить в лидера Германии. Есть здесь очевидная связь, или я что-то придумываю?

Отбывая свой срок в тюрьме, Шмитц искал альтернативу грубой силе для управления людьми и понял, что их можно контролировать посредством продовольственных ресурсов. Когда он вышел из тюрьмы, то обратился к своим друзьям из Организации Объединённых Наций (ООН) и изложил свой план по захвату контроля над продовольствием по всему миру. Торговая комиссия, названная Кодекс Алиментариус, была воссоздана под видом комиссии по защите интересов потребителя. Однако Кодекс никогда не занимался защитой людей. Его всегда интересовали деньги и доходы в ущерб людям[84].

В соответствии с Кодексом, семь из девяти запрещённых СОЗ снова разрешат использовать при производстве пищевых продуктов. В общей сложности Кодекс разрешает применение свыше 3275 различных пестицидов, включая те, которые, как подозревают, могут быть канцерогенами или эндокринными разрушителями. Нет никакого учёта долгосрочных последствий воздействия смеси остаточного количества пестицидов в пищевых продуктах[85].

Вы удивлены? А ничего удивительного в этом нет. Сегодня — и завтра тоже — по всему миру ведётся война не против терроризма, а против этих назойливых существ, известных как люди. По прогнозам ВОЗ и ФАО, как минимум три миллиарда человек умрут из-за одной только инструкции, предписываемой Кодексом, в отношении витаминов и минералов.

В соответствии с Кодексом, всех молочных животных можно подвергать воздействию гормонов роста, и все животные в пищевой цепочке будут получать антибиотики на субклиническом уровне. Реализация Кодекса приведёт к тому, что возникнет требование облучать все пищевые продукты, за исключением тех, которые растут в пределах определённой местности и продаются сырыми. Подобные требования к пищевым продуктам — это, на самом деле, легализация санкционированной токсичности и неполноценного питания. По подсчётам ВОЗ и ФАО, из трёх миллиардов человек, которые, как изначально ожидалось, умрут из-за последствий выполнения рекомендаций Кодекса в отношении витаминов и минералов, два миллиарда погибнут от контролируемых и поддающихся профилактике болезней, вызванных неполноценным питанием, таких как рак, сердечно-сосудистые заболевания, диабет и многие другие. Выживут богатые элиты, которые каким-то образом смогут обеспечить себя источниками чистых пищевых продуктов и других питательных веществ[86].

Учитывая научные и технические достижения, лишь вопросом времени было, когда большая группа фармацевтических корпораций и семья Рокфеллеров обратят своё внимание на молекулярную и синтетическую биологию и генные технологии.

О взаимодействии с Комиссией Кодекс Алиментариус

В Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека состоялось совещание по вопросам взаимодействия Роспотребнадзора и заинтересованных учреждений РАМН с международной комиссией по пищевым стандартам (Комиссия Кодекс Алиментариус).

В ходе заседания, на котором также присутствовали представители НИИ питания РАМН и Союза участников потребительского рынка, были определены первоочередные задачи сотрудничества по вопросам гармонизации российских и международных требований к безопасности продуктов питания.

В том числе Роспотребнадзором совместно с РАМН будет систематизирована информация о существующих российских и зарубежных научных обоснованиях к установлению тех или иных гигиенических требований и требований по безопасности продуктов питания, определен состав российских экспертов и перечень заинтересованных научных учреждений, которые будут принимать участие в заседаниях комитетов Комиссии Кодекс Алиментариус, взаимодействовать с Комиссией по вопросам выработки нормативов безопасности пищевых продуктов.

Деятельность Роспотребнадзора в данном направлении послужит основой нормативного обеспечения работы по гармонизации российских санитарно-эпидемиологических требований к продуктам питания и с международными стандартами и рекомендациями.

Кодекс Алиментариус (Codex Alimentarius) — свод международных пищевых стандартов, принятых Международной комиссией ФАО/ВОЗ по внедрению кодекса стандартов и правил по пищевым продуктам.

Стандарты Кодекса охватывают основные продукты питания — как обработанные и полуфабрикаты, так и необработанные. Комиссия Кодекс Алиментариус образована в 1963 году, во исполнение резолюций, принятых в 1961 году на одиннадцатой сессии конференции ФАО (Продовольственная и сельскохозяйственная организация ООН) и на шестнадцатой ассамблее ВОЗ (Всемирной Организации Здравоохранения).

Комиссия Кодекс Алиментариус имеет в своем составе ряд комитетов, занимающихся разработкой стандартов, требований рекомендаций по безопасности пищевых продуктов. Комитеты организованы по группам пищевых продуктов или по региональному признаку и включают представителей государства, бизнес сообщества и науки.

Стандарты Кодекс Алиментариус обычно относятся к характеристикам продукта и могут охватывать все присущие данному продукту характеристики, регламентируемые государством или только одну характеристику.

Примерами стандартов, охватывающих только одну характеристику, являются предельно допустимые содержания (ПДС) в пищевых продуктах остатков пестицидов или ветеринарных лекарственных препаратов.

Существуют Общие стандарты Кодекс Алиментариусна пищевые добавки и загрязняющие примеси и токсины в пищевых продуктах,которые содержат как общие, так и конкретные для отдельных продуктов положения.

«Общий стандарт Кодекс Алиментариус на маркировку расфасованных пищевых продуктов» охватывает все пищевые продукты, входящие в эту категорию.

Поскольку стандарты касаются характеристик продуктов, они могут применяться повсюду, где ведется торговля этими продуктами. Методы анализа и отбора проб Кодекс Алиментариус, в том числе методы анализа на содержание загрязняющих примесей и остатков пестицидов и ветеринарных лекарственных препаратов в пищевых продуктах, также считаются стандартами Кодекс Алиментариус. Т

ехнические нормы и правила Кодекс Алиментариус– включая гигиенические нормыи правила – определяют методы и способыпроизводства, переработки, изготовления,транспортировки и хранения отдельных пищевых продуктов или групп пищевых продуктов,считающиеся необходимыми для обеспечениябезопасности пищевых продуктов и их пригодности для употребления.

Источник

Кодекс алиментариус это что

В рамках поручения Правительства Российской Федерации Роспотребнадзор проводит работу по координации участия заинтересованных федеральных органов исполнительной власти и научного сообщества в работе Комиссии «Кодекс Алиментариус».

Комиссия «Кодекс Алиментариус», учрежденная Продовольственной и сельскохозяйственной организацией объединенных наций (FAO) и Всемирной организацией здравоохранения в 1963 году, разрабатывает единые международные стандарты на пищевые продукты, а также руководства, нормы и правила, которые призваны защитить здоровье потребителя и обеспечить соблюдение правил торговли в продовольственной сфере.

Комиссия также занимается координацией деятельности международных государственных и частных организаций, связанной с разработкой стандартов на все пищевые продукты. Для получения более полной информации,

Международная торговля пищевыми продуктами существует тысячи лет, однако до недавнего времени пищевые продукты продавались и потреблялись, в основном, в том же регионе, где были произведены. В течение прошлого столетия объем экспортируемых пищевых продуктов значительно возрос. Как никогда раньше огромные партии пищевых продуктов в широчайшем ассортименте путешествуют по миру сегодня.

Кодекс Алиментариус разрабатывает международные стандарты на пищевые продукты, руководства и инструкции, которые регулируют безопасность и качество пищевых продуктов, поступающих на мировой рынок, а также обеспечивают соблюдение условий «справедливой торговли». Потребители могут быть уверены в качестве и безопасности продуктов, которые они покупают, а импортеры могут быть уверены в том, что пищевые продукты, заказанные ими, будут соответствовать своим спецификациям.

Обеспокоенность населения вопросами безопасности пищевых продуктов стала причиной того, что Кодекс оказался в центре международных дебатов по этой проблеме. Биотехнологии, пестициды, пищевые добавки и загрязняющие вещества – это лишь некоторые темы, которые обсуждаются на заседаниях Кодекса.

Стандарты Кодекса разрабатываются на основе самых последних научных исследований при содействии независимых международных организаций по оценке рисков и специализированных консультационных центров, созданных ФАО и ВТО.

В настоящее время Комиссия «Кодекс Алиментариус» насчитывает:

Представители Роспотребнадзора принимают активное участие в сессиях ККА, в ходе которых выступают по ключевым вопросам, связанным с обеспечением безопасности пищевых продуктов и установлением стандартов на продовольственные товары.

Научные организации Роспотребнадзора принимают участие в совершенствовании методической базы оценки качества и безопасности пищевых продуктов, что позволяет продемонстрировать опыт Роспотребнадзора по оценке и управлению рисками здоровью населения при поступлении загрязняющих веществ с пищевыми продуктами.

Под председательством руководителя Роспотребнадзора Анны Юрьевны Поповой 4 февраля состоялось межведомственное совещание по вопросам взаимодействия Российской Федерации с Комиссией ФАО/ВОЗ по стандартам на пищевые продукты «Кодекс Алиментариус» в 2014 году и планах на 2015 год.

Комиссия «Кодекс Алиментариус» является сегодня единственной международной организацией, чьи рекомендации по установлению нормативов безопасности продукции питания признаются большинством стран мира.

В совещании приняли участие представители Минздрава России, ФГБНУ «НИИ питания», Минсельхоза России, МИД России, Росстандарта, Росрыболовства, а также бизнес-сообщества. В ходе состоявшихся обсуждений были подведены основные итоги работы российских экспертов в ключевых комитетах ККА за прошедший год, а также намечены дальнейшие шаги по обеспечению эффективного участия Российской Федерации в выработке международных нормативов безопасности пищевых продуктов.

Так в 2015 году Роспотребнадзор продолжит осуществление межведомственной координации и обеспечение российского участия в комитетах Комиссии «Кодекс Алиментариус». Запланировано участие представителей Российской Федерации в сессиях 14 специализированных органов ККА.

Продолжится взаимодействие с компетентными ведомствами стран СНГ для выработки позиций по обеспечению безопасности пищевой продукции в различных комитетах Комиссии «Кодекс Алиментариус».

Особую значимость приобретает предстоящее в сентябре с.г. совещание стран-членов Координационного комитета ККА по Европе, которое будет организовано Роспотребнадзором совместно с Министерством экономики Королевства Нидерландов, а также Продовольственной и сельскохозяйственной организацией Объединённых Наций и Всемирной организацией здравоохранения. Указанное совещание будет способствовать налаживанию системной работы по активизации представительства и более активного участия России, стран Евразийского экономического союза и СНГ в деятельности Комиссии «Кодекс Алиментариус» по обеспечению разработки и принятия международных стандартов безопасности продуктов питания, а также выполнению обязательств Соглашения ВТО по применению санитарных и фитосанитарных мер.

Источник

Кодекс Алиментариус. Руководство по разработке и имплементации национальной программы законодательного обеспечения безопасности в области применения ветеринарных препаратов для сельскохозяйственных животных (CAC/GL 71-2009)

Руководство по разработке и имплементации национальной программы законодательного обеспечения безопасности в области применения ветеринарных препаратов для сельскохозяйственных животных
(CAC/GL 71-2009) 1

ГАРАНТ:

См. перечень международных пищевых стандартов (Кодекс Алиментариус)

Современные системы производства пищевых продуктов должны быть спроектированы и организованы таким образом, чтобы подверженность сельскохозяйственных животных ветеринарным препаратам не создавала риски для здоровья людей.

Коммерческие организации, участвующие в производстве и реализации пищевых продуктов, несут основную ответственность за обеспечение продовольственной безопасности. Задача компетентных органов состоит в контроле использования ветеринарных препаратов, а также в проверке применения надлежащих практик и эффективных мер в рамках систем распределения ветеринарных препаратов и производства пищевых продуктов в целях обеспечения эффективной защиты здоровья потребителей и добросовестных практик в торговле пищевыми продуктами, совместимых с целями Кодекса Алиментариус. Все стороны также несут ответственность за информирование и обучение потребителей, чтобы облегчить рациональный выбор пищевых продуктов животного происхождения.

Применение программы на основе рисков ко всем видам пищевых продуктов должно предусматривать меры контроля и верификации, совместимые с рисками, которые данные пищевые продукты могут представлять для потребителей. Применение подхода на основе рисков ко всем группам пищевых продуктов и классам опасных факторов обеспечит более целенаправленное выделение ресурсов в те области, где с наибольшей долей вероятности может быть получена реальная польза для защиты здоровья людей.

Признается, что, в частности, развивающимся странам может потребоваться переходный период и/или техническое содействие в части полной имплементации настоящего Руководства.

2. Сфера применения

Настоящее Руководство предназначено для того, чтобы предоставить правительствам общие принципы и инструкции по разработке и внедрению национальных программ обеспечения продовольственной безопасности, связанных с торговлей, для остатков ветеринарных препаратов. Действующие и последующие приложения к настоящему Руководству могут дорабатывать настоящее Руководство в части вопросов, которые могут иметь значение для программ контроля и верификации продуктов, полученных из определенных видов животных. Такие приложения должны рассматриваться в совокупности с принципами, изложенными в настоящем Руководстве.

Программы по контролю остатков ветеринарных препаратов в пищевых продуктах:

i. должны быть основаны на рисках с применением реалистичных профилей рисков, которые оценены как с достаточно высокой степенью вероятности связанные с пищевыми продуктами, полученными с помощью соответствующей(-их) системы (систем) производства;

ii. должны быть ориентированы на профилактику на основе реалистичных профилей рисков, связанных с вероятным или известным использованием неутвержденных или запрещенных ветеринарных препаратов в системе производства;

iii. должны включать в себя регулятивные меры, соразмерные соответствующим рискам для здоровья людей, связанным с данными опасными факторами, в сравнении с другими опасными факторами, связанными с пищевыми продуктами;

iv. должны гарантировать ответственность всех лиц, участвующих в системах производства, реализации и обработки животных и/или полученных из них пищевых продуктов, для обеспечения того, чтобы небезопасные продукты животного происхождения не поступили в продажу в результате действия или бездействия указанных лиц;

v. должны признавать, что предуборочные контрольные меры и практики являются основным средством обеспечения безопасности пищевых продуктов;

vi. должны признавать, что основной задачей программ по проведению аудита и выборки является проверка внедрения и эффективности предуборочных контрольных мер и практик;

vii. должны быть ориентированы на предоставление гарантий на уровне системы и населения; а также

viii. должны быть экономически эффективными и пользоваться поддержкой заинтересованных сторон.

Следует признавать, что ветеринарные препараты регулируются во многих странах по ряду причин, в частности здоровье и благополучие животных, защита окружающей среды. Если указанные виды использования и связанные с ними стандарты не входят в сферу компетенции Комиссии Кодекса Алиментариус, они должны быть четко определены и обоснованы в тех случаях, когда в целях эффективности они включены в программу компетентного органа по контролю остатков.

Рекомендованные Комиссией Кодекса Алиментариус процедуры выборки в отношении остатков ветеринарных препаратов в пищевых продуктах освобождаются от применения общих процедур выборки продовольственных товаров, разработанных Комитетом по методам анализа и выборки. Соответственно, настоящее Руководство включает в себя процедуры выборки, значимые для всей программы контроля.

Безопасность пищевых продуктов обеспечивается путем внедрения надлежащих правил, применяемых на всех этапах от первичного производства или импорта до розничной продажи или экспорта, и требует вовлечения всех участвующих сторон. Компетентные органы должны проверять надлежащее внедрение программ а также при необходимости проверять, были ли приняты меры.

Для принятия решений компетентными органами важна надежность лабораторных результатов. В этой связи официальные лаборатории должны использовать методы, утвержденные в качестве соответствующих целевому назначению, и работать согласно принципам управления качеством, принятым на международном уровне (например, стандарт ISO 17025).

Программа контроля, разработанная и внедренная в соответствии с настоящим Руководством, дает странам-импортерам уверенность в том, что они могут принимать поставки, сертифицированные как безопасные в стране-экспортере.

4. Подход на основе рисков

Подход на основе рисков, применимый ко всей производственной цепочке и ко всем группам пищевых продуктов и потенциальным опасным факторам, позволит компетентным органам направить ресурсы в зоны повышенного риска, который с наибольшей долей вероятности будет влиять на защиту здоровья потребителей.

Длительное применение надлежащих практик и регулярный контроль в большей степени способствуют достижению продовольственной безопасности, чем испытания конечного продукта.

Остатки могут оказывать негативное воздействие на потребителей. Это может проявляться, в частности:

(а) в хроническом токсикологическом неблагоприятном воздействии;

(b) в остром фармакологическом воздействии на потребителей и на микрофлору желудочно-кишечного тракта потребителей;

Могут быть обоснованы различные виды программ контроля и мониторинга, если оценка риска показывает, что одна или несколько таких иных конечных точек являются существенными для здоровья людей. Выявление не соответствующих нормам остатков (например, остатков, превышающих допустимые MRLs) оправдывает проведение последующих регулятивных мероприятий.

Животные и/или системы производства могут быть подвержены воздействию различных ветеринарных препаратов и иных химических веществ, которые в результате этого могут присутствовать в продуктах, полученных из таких животных или систем. Однако их значение для защиты здоровья потребителей варьируется в зависимости от типа и источника.

Понимание обстоятельств, необходимых для того, чтобы каждый случай введения ветеринарного препарата фактически представлял риск для потребителей продуктов животного происхождения, а также оценка вероятности наступления такого риска необходимы для определения надлежащих мероприятий по контролю и верификации, которые должны быть включены в проекты национальных программ по контролю и верификации остатков.

При применении программ контроля и верификации на основе рисков следует предусматривать необходимую основу для стран-экспортеров в целях сертификации, при необходимости, безопасности экспортируемых продуктов, а для стран-импортеров, с учетом любых иных дополнительных оценок, которые они сочтут необходимыми, в целях принятия таких поставок.

К программам страхования экспорта должны применяться те же принципы, которые применяются к разработке и внедрению национальных программ страхования.

5. Определения (в целях настоящего руководства)

Под «утвержденным» понимается официально разрешенный или признанный компетентным органом.

«На основе рисков» означает ориентированный и соразмерный оценке вероятности и серьезности негативных последствий для потребителей.

Термин «профили риска» определен в Руководстве по процедурам. Что касается ветеринарных препаратов, профили рисков связывают систему производства с потенциальным риском для здоровья потребителя. Они служат основой для разрешений и ограничений использования.

Под «верификацией системы» понимается получение полной информации о степени применения практик и мер контроля.

Под «риск-ориентированными программами верификации» понимаются проверка/аудит и/или выборочный/лабораторный анализ конкретных поставщиков или продуктов в целях выявления отклонений.

Под «объективной выборкой» понимается случайная выборка определенных групп в целях получения информации о наличии отклонений в отношении остатков, как правило, ежегодно на национальном уровне. Соединения, выбранные в рамках объективной выборки, как правило, основаны на профилях рисков и доступности лабораторных методов, пригодных для регулятивных целей. Результаты объективной выборки представляют собой меру эффективности и целесообразности мер и практик контроля в рамках более широкого сегмента системы производства.

Под «опросом» понимается сбор дополнительных данных в целях исследования остатков, связанных с использованием конкретного ветеринарного препарата или с типом производства.

Термины «период выведения»/»период ожидания» (ограничение на заготовку пищевых продуктов) определены в Глоссарии терминов и определений (Остатки ветеринарных препаратов в пищевых продуктах (CAC/MISC 5-1993). Период также может быть представлен в виде комбинации событий или иных факторов.

Под «системой производства» понимаются методы или виды деятельности, применяемые для производства пищевых продуктов для потребления людьми.

Под «контролем качества» (в лабораториях по испытаниям остатков) понимается мониторинг факторов, связанных с анализом образца лицом, проводящим испытания.

Под «обеспечением качества» (в лабораториях по испытаниям остатков) понимается независимая проверка в целях обеспечения надлежащего выполнения аналитической программы.

«Система управления качеством» гарантирует, что управление лабораторией и ее деятельность осуществляются в соответствии с требованиями признанных на международном уровне стандартов качества по производству данных по качеству и результатов проверки качества (например, ISO 17025: 2005).

6. Нормативно-правовая база

Операторы/коммерческие структуры, участвующие в производстве, переработке и реализации пищевых продуктов, несут основную ответственность за обеспечение продовольственной безопасности.

Компетентные органы регулируют использование ветеринарных препаратов, проверяют применение надлежащих практик и наличие эффективных мер в рамках системы распределения ветеринарных препаратов и производства пищевых продуктов в целях обеспечения эффективной защиты потребителей и содействия торговле, совместимой с целями Кодекса Алиментариус.

Компетентный орган, ответственный за предоставление потребителям гарантий в отношении пищевых продуктов, должен убедиться в том, что он обладает достаточными знаниями и контролирует ветеринарные препараты, реализуемые и используемые в системах производства, а также обладает достаточными знаниями о продовольственной безопасности.

6.2 Утверждение компетентным органом

Следует предусмотреть соответствующие критерии утверждения. Такие критерии могут включать в себя принятие оценок, проведенных иными признанными компетентными органами, в случаях, когда модели применения являются аналогичными.

Системы утверждения должны:

(a) предусматривать оценку безопасности остатков ветеринарных препаратов для человека на основе анализа риска с установлением, при необходимости, предельно допустимых уровней остатков;

(b) учитывать потребности производителей в целях уменьшения их стремления использовать неутвержденные ветеринарные препараты или запрещенные вещества.

Системы утверждения должны учитывать тот факт, что профили рисков и варианты управления рисками могут существенно различаться в разных системах производства и регионах.

6.2.2 Ограничения на утверждение

Условия утверждения ветеринарных препаратов должны быть указаны в соответствующих национальных нормативных актах.

В целях смягчения потенциальных рисков ограничения могут быть предусмотрены для:

(b) критериев применения (например, время, вид животных) и способов введения препаратов;

(d) периода выведения/периода ожидания/ограничений на заготовку пищевых продуктов.

6.2.3 Национальный реестр

Все составы ветеринарных препаратов, утвержденные в стране, должны быть зарегистрированы в национальном реестре.

6.3 Информация о ветеринарных препаратах

Информационные и/или образовательные программы о надлежащем применении препаратов в целях эффективного лечения при обеспечении защиты потребителей должны быть предусмотрены в отношении каждого утвержденного состава ветеринарного препарата.

6.4 Продажа и применение

Национальные/региональные нормативные акты должны устанавливать, какие ветеринарные препараты могут продаваться на внутреннем рынке и как они могут применяться. Составы, не зарегистрированные в национальном реестре, не должны применяться. Следует предусмотреть санкции в качестве средства, сдерживающего такое применение.

Если это оправдано соответствующими профилями рисков, компетентные органы могут предусматривать дополнительные условия в отношении продажи и применения определенных ветеринарных препаратов в целях обеспечения их надлежащего применения и предотвращения неправильного употребления или злоупотребления.

Условия в отношении продажи и применения могут включать в себя:

(a) требование, чтобы все продажи осуществлялись по рецепту ветеринара или иного специалиста, обладающего надлежащей компетенцией;

(b) ограничение возможности введения препарата только физическими лицами или специалистами, обладающими надлежащей компетенцией;

(c) требование, чтобы все животные/системы производства, к которым применены препараты, были идентифицированы определенным образом;

(d) требование, чтобы все виды применения были зафиксированы и/или внесены в единую(-ые) базу(-ы) данных.

Эффективность и необходимость условий применения должна регулярно пересматриваться с учетом местного профиля рисков. При этом необходимо учитывать, что недоступность необходимого лечения может способствовать применению неутвержденных ветеринарных препаратов или запрещенных веществ.

Компетентные органы вправе разработать законы/нормативные акты, которые разрешают, в качестве исключения, применение неутвержденных ветеринарных препаратов по неутвержденным/незарегистрированным показаниям в соответствии с письменными инструкциями ветеринара и под его прямым контролем. Такое законодательство должно соответствовать национальным и/или международным руководствам и технической информации по данному вопросу.

В отношении животных, которые дают, соответственно, молоко, яйца или мед для потребления людьми, следует применять только ветеринарные препараты, специально утвержденные для применения в отношении кормящих животных, несущих яйца птиц и медоносных пчел. Специальные исключения могут быть предусмотрены для применения по неутвержденным/незарегистрированным показаниям.

6.5 Ответственность операторов (руководство по передовым практикам)

Производители должны применять только те ветеринарные препараты, которые были утверждены для применения в отношении сельскохозяйственных животных. Неутвержденные ветеринарные препараты не должны использоваться. Ветеринарные препараты должны применяться в строгом соответствии с официально утвержденными/признанными инструкциями. Применение по неутвержденным показаниям должно быть разрешено только на основании прямых письменных инструкций ветеринара согласно законам и нормативным актам национальных органов. Такие инструкции должны соответствовать национальным и/или международным руководствам и технической информации по данному вопросу.

Следует рекомендовать производителям обращаться за консультацией к ветеринарам или к иным компетентным специалистам по вопросам применения надлежащего периода ожидания, если инструкции по применению на этикетке отсутствуют или не являются четкими.

Следует вести документацию с подробной информацией о лечении и о периоде выведения/периоде ожидания, который требуется перед тем, как животное или продукт, полученный из такого животного, могут быть заготовлены для потребления людьми.

Операторы (первичные производители и иные операторы) должны сообщать об ограничениях на заготовку пищевых продуктов (периодах выведения/ожидания), которые действуют в отношении животного или продукта животного происхождения в момент продажи последующим покупателям животного(-ых).

Лица, осуществляющие переработку должны гарантировать, что они закупают и/или перерабатывают животных и/или продукты животного происхождения только от тех поставщиков (от первичных производителей или от иных операторов), которые могут достоверно подтвердить пригодность/безопасность животных или продуктов животного происхождения для целевого использования.

Производители должны иметь в своем распоряжении надлежащие внутрихозяйственные меры по обеспечению продовольственной безопасности в отношении применения ветеринарных препаратов и/или подвергания сельскохозяйственных животных их воздействию. Все работники, непосредственно участвующие в работе с животными, должны быть ознакомлены с такими мерами.

Производители должны быть способны идентифицировать всех сельскохозяйственных животных или партии таких животных, которые подвергались лечению ветеринарными препаратами или воздействию ветеринарных препаратов, в целях обеспечения соблюдения периодов выведения/ожидания.

Непрерывные меры по обеспечению продовольственной безопасности, в частности ведение документации, должны гарантировать, что продукты (например, молоко, яйца, мед) заготавливаются только в том случае, если были выдержаны надлежащие периоды выведения/ожидания.

Животные, подвергнутые лечению или воздействию, в отношении которых периоды выведения/ожидания не истекли, должны содержаться отдельно от животных, которые не подвергались лечению, либо должны быть положительно идентифицированы в целях уменьшения вероятности ошибок.

Продукты, полученные от животных, в отношении которых действуют ограничения на заготовку, должны быть обработаны таким способом, который гарантирует, что данный продукт не будет смешан с продуктом, заготавливаемым в целях потребления людьми. Любое оборудование, которое может быть заражено, должно быть надлежащим образом очищено перед его использованием в отношении других животных.

7. Программы верификации

Следует внедрить программу верификации, которая совмещает в себе аудит/проверку различных контрольных пунктов и пунктов проведения испытаний заготовок. Такой подход позволит снизить зависимость от химического анализа и получить более высокую степень гарантий.

Общей целью программы верификации является достижение высокой степени уверенности в том, что имеющиеся в распоряжении практики и меры контроля являются надлежащими и применяются в объеме, необходимом для обеспечения здоровья потребителей продуктов животного происхождения. В этой связи в рамках программы будет сделана попытка гарантировать, что воздействие остатков, превышающих допустимое суточное потребление (ADI), имеет место достаточно редко.

Программы верификации могут способствовать:

(a) верификации гипотез, выдвинутых в процессе регистрации;

(b) идентификации недопустимых производства, продажи и/или ряда советов;

(c) оценке эффективности информации на этикетке ветеринарного препарата в той части, в которой она относится к продовольственной безопасности;

(d) оценке эффективности образовательных программ и программ снижения риска;

(f) верификации принятия корректирующих мер и их эффективности.

7.2 Общие принципы разработки

Программы верификации должны охватывать, при необходимости, всю пищевую цепь. Следует внедрить комплексную систему проверки/аудита и выборочного/лабораторного анализа. Частота, центр и вид деятельности должны быть основаны на оценке рисков, чтобы обеспечить максимально эффективный контроль.

Программы верификации можно классифицировать следующим образом в соответствии с целями и критериями, применимыми к отбору образцов:

(b) риск-ориентированные программы верификации;

(d) программы проведения испытаний в пунктах ввоза.

Программы верификации могут быть ориентированы на оценку:

(a) эффективности системы контроля; и/или

(b) соблюдения требований со стороны отдельных лиц или групп лиц.

7.3 Разработка системных и целевых программ верификации

Программы верификации должны:

(a) определять свою цель;

(b) идентифицировать выбранную группу;

— основывать количество образцов для протокола объективной выборки на статистике;

— предварительно устанавливать критерии отбора объектов для прямой выборки;

(d) предварительно устанавливать критерии, подлежащие применению к анализу результатов;

(e) определять процедуры выборки и идентификации, которые позволяют отследить происхождение каждого образца и получить независимое подтверждение результата в случае спора.

Компетентные органы несут ответственность за определение профилей рисков для своих стран и/или систем производства.

Частота и интенсивность верификации или проверки/аудита каждого остатка препарата, выбранного в целях мониторинга в рамках программы верификации системы, зависят от ветеринарного препарата и структуры его применения.

Факторы, связанные с профилем риска ветеринарных препаратов, включают в себя:

(a) вид присутствующего опасного фактора;

(b) класс и степень тяжести негативных последствий для здоровья людей, связанных с остатками (например, хроническая токсичность, острые фармакологические, аллергические реакции либо микробиологические нарушения);

(c) обстоятельства применения и/или производства, требуемые для производства остатков, а также вероятность их присутствия в пищевых продуктах, полученных посредством системы производства, в концентрациях и с периодичностью, которые представляют риск для здоровья потребителей;

(d) потребление диетических продуктов, в результате которого остатки представляют реальный риск для здоровья потребителей.

Компетентные органы должны пытаться дать реальную оценку видов, количеств и моделей применения ветеринарных препаратов в соответствующей юрисдикции.

Кроме того, следует принять во внимание:

(a) обстоятельства, при которых каждый ветеринарный препарат начинает оказывать негативное влияние на здоровье потребителей;

(b) вероятность наступления таких обстоятельств.

При рассмотрении и ранжировании остатков ветеринарных препаратов, которые могут присутствовать на некоторых этапах системы производства, следует описывать потенциальные источники и пути воздействия.

Следует анализировать следующие источники остатков ветеринарных препаратов:

(a) ветеринарные препараты, санкционированные в юрисдикции компетентного органа;

(b) ветеринарные препараты, в отношении которых известно или имеются подозрения об их ненадлежащем использовании.

Следует проанализировать следующие пути воздействия остатков ветеринарных препаратов:

(a) целевой, т.е. прямое введение препарата животным;

(b) косвенное введение препарата животным через его добавление в корм или в воду;

Компетентные органы в соответствии с профилями рисков в стране и/или системе производства должны рассматривать следующие потенциальные предуборочные контрольные пункты в целях аудита/проверки в рамках программы верификации:

(d) системы гарантий, используемые лицами, осуществляющими переработку, и/или производителями, для обеспечения соответствия поставляемых животных или продуктов их целевому назначению.

8. Выбор программы верификации

8.1 Программы верификации системы

При внедрении программ верификации системы следует принимать во внимание:

(a) анализ соответствующих контрольных пунктов системы контроля;

(b) объективную выборку определенной группы с аналогичными признаками в широком смысле, чтобы результаты могли использоваться для получения статистической достоверности в отношении степени контроля, присутствующего в такой группе в целом.

Программы верификации системы могут быть ориентированы на степень применения специальных мер контроля в рамках процесса либо на мониторинг остатков препаратов в животных/продуктах в пунктах заготовок или вблизи них.

Программы объективной выборки должны применяться в целях выявления необходимости корректировки какой-либо меры контроля в рамках системы. Такие программы не следует применять для оценки продуктов.

Если компетентный орган обуславливает утверждение ветеринарного препарата определенными условиями/ограничениями применения во избежание неправильного употребления или злоупотребления, то целесообразность условий/ограничений применения должна регулярно проверяться в рамках риск-ориентированных программ верификации в части их эффективности и необходимости управления рисками, связанными с применением ветеринарных препаратов.

Как правило, протоколы объективной выборки не эффективны в том, что касается выявления редких отклонений. Если такие проявления представляют собой потенциально серьезный риск для здоровья людей, следует применять иные программы гарантий.

8.2 Риск-ориентированные программы верификации

При внедрении риск-ориентированных программ верификации следует принимать во внимание:

(a) предыдущие показатели эффективности, историю отклонений;

(b) обычно применимые элементы управления качеством;

(c) потенциальные факторы риска, которые могут быть связаны с более широким применением ветеринарных препаратов, такие как:

— высокое содержание соматических клеток в молоке или

— значимые прижизненные и посмертные данные, например поражения участков инъекций или патология в стадии разрешения

(d) иную информацию, относящуюся к отклонениям и применению препарата.

Компетентные органы могут дополнять риск-ориентированные программы верификации до заготовки разработанными риск-ориентированными программами верификации после заготовки.

Опросы могут проводиться в целях:

(а) оценки изначальной ситуации до начала применения программы верификации;

(b) оценки эффективности и целесообразности отдельных аспектов программы контроля;

(c) мониторинга влияния, которое оказывают переменные данные, такие как местоположение, сезон или возраст, на наличие, отсутствие или концентрацию остатков.

Программы контроля и верификации должны регулярно пересматриваться в целях обеспечения их непрерывной эффективности и/или целесообразности, а также в целях анализа потенциального влияния изменений в профилях рисков.

При выявлении существенных отклонений в течение какого-либо года и при соответствующем внесении изменений в программы контроля может быть целесообразным применение более высокого стандарта верификации до подтверждения эффективности корректирующих мероприятий. Следует проанализировать возможность ротации некоторых ветеринарных препаратов с более низким уровнем риска в целях включения их в программу или исключения из нее на основе истории соблюдения требований, чтобы гарантировать максимально широкий охват.

Следует внедрить надлежащие механизмы в целях предотвращения возможных ошибок при селекции и отборе проб.

Предпочтительно, чтобы отбор проб осуществлялся до объединения животных и/или продуктов с животными или продуктами других поставщиков.

9.2 Отслеживаемость/отслеживание продукта

Компетентные органы должны обеспечить возможность отслеживания происхождения всех проб в процессе отбора, хранения, отгрузки, анализа и представления информации.

Каждую пробу необходимо четко идентифицировать с тем, чтобы в случае выявления отклонений можно было провести надлежащие последующие мероприятия.

Если проводится отбор субъединиц партии, следует четко идентифицировать такие субъединицы. Необходимо отбирать пробы в количестве достаточном для того, чтобы обеспечить изъятие непереработанных единиц и сделать возможным независимое подтверждение результатов.

10. Статистические аспекты

10.1. Общие положения

Количество образцов для программ верификации системы может быть заранее задано (см. дополнительные инструкции в Приложении А).

При разработке протокола выборки важно определить цель программы и исследуемую группу. Кроме того, важно установить критерии, подлежащие применению при анализе результатов на предмет необходимости/целесообразности принятия дальнейших мер, в частности, как такие критерии и меры непосредственно относятся к охране здоровья людей.

В конечном итоге «группа», состоящая из «потребляемых единиц пищевых продуктов» имеет наибольшее значение для здоровья людей. Однако в силу того, что продовольственная безопасность обеспечивается применением надлежащих практик и мер контроля перед заготовкой, можно использовать стратегию выборки, в рамках которой проверяется целесообразность и степень соответствия таких практик и мер контроля перед заготовкой, в целях предоставления надлежащих гарантий того, что здоровье потребителей не будет подвержено негативному воздействию. Как правило, исследуемая группа для сбора информации о верификации соответствия/целесообразности перед заготовкой включает в себя те единицы, к которым должны применяться общие меры и практики контроля, в частности:

(а) продавец ветеринарного препарата, введенного в систему производства;

(d) лицо, осуществляющее переработку.

Однако поскольку потенциальные последствия для здоровья людей гораздо серьезнее в тех случаях, когда крупные единицы производства (фермы) остаются вне контроля, то, как правило, случайно выбранная группа перед заготовкой представляет собой стандартизированные единицы продукции, проданные единовременно, например, отдельное животное, цистерна молока, бочка меда или определенная весовая единица продукции рыбоводства. При этом у крупных производителей/поставщиков фактически будет больше возможностей попасть в выборку при сохранении случайности протокола выборки.

По общему правилу выводы будут сделаны исходя из преобладания или отсутствия отклоняющихся результатов в единицах, отобранных в течение производственного сезона или календарного года. Однако если проблемы выявлены в течение производственного сезона, корректирующие меры уже могли быть применены и могли начать оказывать положительное воздействие задолго до окончания производственного сезона или календарного года. В отношении небольших групп либо в отношении сценариев воздействия с низким уровнем риска или обоснованной устойчивостью могут применяться/могут потребоваться несколько производственных сезонов или календарных лет для сбора количества образцов, которое согласно статистическому определению дает надлежащую степень достоверности.

Если возможно дальнейшее уточнение и описание затронутой воздействием группы с определенными факторами рисков, такими как сезон, регион или определенный вид продукции, то корреляция протокола выборки с такими переменными является обоснованной.

Пункт, в котором производится отбор проб, определяется в зависимости от целей конкретной программы. Если цель состоит в верификации эффективности мер контроля на этапе поставки, то, как правило, отбор проб производится в точке продажи/заготовки, чтобы соотнести отобранную единицу с поставщиком или производителем.

Кроме того, отбор проб может производиться на ферме в рамках программы обеспечения качества перед заготовкой или при наличии опасений в связи с возможным использованием веществ, запрещенных компетентным органом.

Если цель состоит в верификации общей эффективности системы при обеспечении того, что общее воздействие на группу не превышает ADI, то множественные единицы выборки могут быть объединены до анализа или смешаны с выбранным и проанализированным продуктом.

Если цель состоит в верификации достоверности и эффективности программ контроля и верификации, которые имеются в наличии в стране-экспортере, то отбор проб может производиться из стандартизированных единиц экспорта в пункте ввоза. Такие вспомогательные программы верификации характеризуются совершенно иными конструктивными решениями в части их цели, исследуемой группы и видов реагирования на выявленные отклонения. Статистические таблицы, представленные в Приложении А, не относятся к таким программам, а количество образцов должно отражать степень уверенности страны-импортера в эффективности страны-экспортера.

10.2 Удержание грузов в ходе лабораторного анализа

Компетентные органы не должны в плановом порядке удерживать партии продукции, из которых была произведен случайный отбор проб, до получения аналитических результатов. Компетентные органы вправе в установленном порядке удержать партии продукции при наличии вероятности того, что риск-ориентированные испытания покажут отклоняющиеся результаты, которые представляют потенциальный риск для здоровья потребителей.

10.3 Толкование результатов

Более высокая степени уверенности достигается в случае, если программы верификации, такие как программы верификации системы на основе статистики, включая объективную выборку, а также риск-ориентированные программы (например, в отношении конкретных поставщиков или продуктов) введены в действие одновременно.

Результаты одних только риск-ориентированных программ верификации не позволяют сделать выводы о воздействии остатков ветеринарных препаратов на все слои населения. Выводы о воздействии на все слои населения могут быть сделаны путем объединения результатов:

(a) программ верификации системы на основе статистики, включая объективную выборку; и

(b) риск-ориентированных программ верификации.

10.4 Программы проведения испытаний в пунктах ввоза (специальные требования)

Компетентные органы должны рассматривать программы проведения испытаний в пунктах ввоза только в качестве вспомогательных инструментов верификации системы.

Матрицы, используемые в рамках программы проведения испытаний в пунктах ввоза, могут отличаться от тех, что используются в рамках национальных программ верификации.

За исключением случаев наличия подозрений или выявления риска для здоровья, сертификационный продукт должен подвергаться объективной выборке и программам выпуска с частотой, установленной страной-импортером на основе документов страны-экспортера о соблюдении требований. Партии продукции животного происхождения обычно неоднородны по своей природе. Зачастую они охватывают различных животных, различные фермы и даты переработки. Результаты отражают эффективность национальной системы контроля и верификации в целом и не должны распространяться на конкретные суждения о других единицах в рамках партии, за исключением случаев, когда единый фактор риска перед заготовкой является общим, а также когда выявлена прямая угроза для здоровья.

Применение прямой или целевой выборки в рамках программ выборки в пункте ввоза целесообразно только в том случае, если известно или имеются соответствующие подозрения в том, что продукты имеют одинаковый профиль риска.

При этом после выявления отклоняющихся результатов в ходе программ проведения испытаний в пунктах ввоза страны-импортеры могут увеличить общую частоту проведения испытаний непосредственно связанных пищевых продуктов животного происхождения из стран-экспортеров в течение определенного периода в качестве усиленной верификации эффективности дополнительных мер контроля, принимаемых страной-экспортером.

При интерпретации лабораторных результатов партий продуктов животного происхождения следует учитывать, что они составлены из смешанных продуктов, полученных из различных животных, ферм, а также с различными датами переработки и в этой связи являются неоднородными. По этой причине результаты не следует использовать для оценки иных единиц партии, за исключением случаев, когда такие единицы характеризуются общим фактором риска перед заготовкой, а также когда выявлен прямой риск для здоровья или имеются подозрения о наличии такого риска.

Результаты программ проведения испытаний в пунктах ввоза должны быть переданы только в случае их подтверждения с помощью методов, утвержденных в полном объеме для конкретных матриц и аналитов.

Лабораторные отчеты об отклонении результатов должны содержать:

(а) описание используемого метода;

(b) показатели эффективности метода анализа (включая доверительный интервал результата).

Лабораторные отчеты об отклонении результатов должны быть направлены всем сторонам, которые заинтересованы в них (например, собственник партии продукции и сертифицирующий компетентный орган страны-экспортера).

Компетентные органы страны-импортера должны регулярно предоставлять странам-экспортерам результаты своих программ верификации, в том числе информацию в целях отслеживаемости/отслеживания продукта.

В случае отклонения от параметров продовольственной безопасности компетентные органы страны-экспортера должны отследить продукт, принять надлежащие корректирующие меры и предоставить краткое описание таких действий стране-импортеру.

Если вид, объем и/или частота выявленных отклонений вызывают опасения в отношении того, соответствуют ли импортируемые продукты стандартам защиты здоровья людей, как это требуется страной-импортером, то необходимы дополнительные гарантии.

Страна-импортер также вправе увеличить частоту верификации пунктов ввоза в целях подтверждения того, что соответствующие гарантии фактически устраняют проблему.

Если остатки веществ, которые не должны применяться в отношении сельскохозяйственных животных ни в стране-экспортере, ни в стране-импортере, обнаружены в рамках программы проведения испытаний в пункте ввоза, компетентные органы обеих стран должны сотрудничать в целях идентификации пищевых продуктов животного происхождения, которые потенциально были заражены аналогичным образом, а также в целях решения потенциальных более существенных проблем контроля.

Решение указанных проблем требует, чтобы страна происхождения провела анализ в целях определения возможных источников таких остатков, выявления недостатков своей собственной системы контроля и мониторинга, а также в целях последующего принятия надлежащих дополнительных мер контроля и мер по урегулированию ситуации.

Если страной-экспортером является менее развитая страна, страна-импортер должна рассмотреть возможность оказания технической помощи в разрешении вопроса.

Применение новых методов выборки и проведения испытаний может выявить наличие видов и концентраций остатков, которые ранее не были известны одной или обеим сторонам. Определение источника таких остатков и их значимости может занять некоторое время.

Если наличие таких остатков связано с ранее утвержденными практиками производства, то внесение изменений, если таковые будут признаны необходимыми, может потребовать продолжительного периода времени для развития компетенций.

11. Регулятивные меры

11.1 Расследование отклонений

Компетентные органы должны расследовать каждый отклоняющийся результат в целях установления сопутствующих факторов, которые привели к его появлению, а также системной значимости выявленного случая.

Следует предпринимать попытки определить вещества и значимость их наличия в пищевых продуктах для здоровья потребителей.

Если ткани/пищевые продукты животного происхождения содержат остатки, превышающие допустимые MRL в пункте заготовки, необходимо рассмотреть следующие возможности:

(a) ветеринарный препарат применялся в нарушение инструкций на этикетке или в рецепте;

(b) применялся неутвержденный ветеринарный препарат или состав;

(d) животные, подвергнутые и не подвергнутые лечению, были объединены;

(e) имело место непреднамеренное воздействие кормов, воды или зараженной окружающей среды;

(f) пищевой продукт входит в статистически прогнозируемый небольшой процент животных с остатками, превышающими допустимые MRL, даже по истечении требуемого периода выведения;

(g) загрязнение образцов, проблемы, связанные с аналитическим методом, или аналитическая ошибка.

Лаборатории должны сообщать обо всех вызывающих подозрения положительных пробах, в отношении которых они не смогли получить положительное подтверждение с использованием установленных критериев подтверждения. Это позволит компетентным органам выявить возможные модели отклонений.

11.2 Меры при наличии отклонений: Поведение

Компетентные органы должны корректировать масштаб и вид реагирования на выявленные отклонения с учетом значимости соответствующего опасного фактора для защиты здоровья потребителей.

Компетентные органы должны принимать соразмерные меры при рассмотрении вопроса о том, является ли отклонение результатом небрежности или умысла.

В случае отдельных ошибок по незнанию или небрежности компетентные органы должны требовать проведения надлежащих мероприятий по консультированию и обучению.

В случае доказанной халатности или умысла следует рассмотреть возможность принятия мер наказания в соответствии с системой наказаний страны-участницы Кодекса (например, наложение ареста, штрафы, контроль передвижения и т.д.) в качестве средства, оказывающего сдерживающее воздействие.

В случае широко распространенных отклонений компетентные органы должны рекомендовать заинтересованным лицам и побуждать соответствующие коммерческие отрасли вводить необходимые изменения.

Компетентные органы должны проводить верификацию принятия надлежащих корректирующих мер и мониторинг положительных результатов таких мер посредством проверок/аудитов и/или выборочного/лабораторного анализа.

11.3 Меры при наличии отклонений: Продукт

Небезопасные продукты не должны признаваться пригодными для потребления людьми и подлежат соответствующей утилизации.

Если результаты отбора проб, проведенного на фермах в рамках риск-ориентированных программ верификации, не дают необходимой уверенности в том, что оставшаяся часть партии была произведена с применением надлежащих практик и мер контроля, то партия не должна быть направлена на потребление людьми до получения достаточной информации, которая обеспечит необходимую степень уверенности в безопасности такой партии.

Если результаты указывают на наличие прямого риска для здоровья потребителей, следует предпринять попытку отследить продукт и изъять все продукты, зараженные аналогичным образом.

В рамках программ объективной выборки невыявленная процентная доля может представлять гораздо большую потенциальную угрозу для потребителей, чем выявленная процентная доля. Соответственно, любые меры, принятые в отношении выявленных отклоняющихся партий, менее значимы, чем меры, принятые в отношении системы в целом.

Если меры контроля до заготовки не принимаются или не являются надежными вследствие частых случаев злоупотребления ветеринарными препаратами, более частая верификация после заготовки может быть целесообразной для обеспечения требуемой степени доверия потребителей. Это должно рассматриваться в качестве промежуточной меры только до тех пор, пока не будут введены в действие надлежащие корректирующие мероприятия в рамках программ контроля и пока они не докажут свою эффективность.

11.4 Корректирующие мероприятия при наличии отклонений

В зависимости от результатов таких расследований локальные и/или системные корректирующие мероприятия могут быть признаны целесообразными для предотвращения повторных отклонений.

Если расследование отклонений показывает, что положения о применении и дистрибуции вещества (веществ) не приемлемы, компетентные органы должны провести надлежащие корректирующие мероприятия путем изменения правил утверждения и дистрибуции.

Если расследование отклонений свидетельствует о локальных или системных отказах системы контроля, то компетентные органы должны гарантировать проведение надлежащих корректирующих мероприятий в соответствующих пунктах.

Компетентные органы должны проводить верификацию принятых мер. Соответствующие действия должны быть соразмерны в части времени и интенсивности факторам, опасным для здоровья потребителей, объему и частоте отклонений.

Если отказ системы находится вне прямого контроля оператора, компетентные органы должны предотвращать повторный отказ путем применения надлежащих мер в соответствующих контрольных пунктах.

12. Взаимодействие между программами контроля двух компетентных органов

Компетентные органы должны сотрудничать друг с другом в целях обеспечения охраны здоровья потребителей во всех странах.

Такое сотрудничество направлено на достижение более высоких гарантий по сравнению с теми, которые могут быть достигнуты только на основе программ проведения проверок в пунктах ввоза.

Страны, ведущие торговлю, должны регулярно обмениваться копиями своих программ контроля и верификации, а также результатами таких программ за предшествующие годы.

В целях содействия торговле с развивающимися странами необходимо рассмотреть возможность установления более длительных переходных периодов и оказания технической помощи в отношении всех аспектов программы контроля остатков.

Аналитические методы контроля остатков
Общие положения об аналитических методах контроля остатков

Аналитические методы, применимые для установления факта соблюдения максимально допустимых уровней остатков ветеринарных препаратов (MRLVD), должны быть пригодны для обычного использования компетентными органами государств-членов в рамках программ проведения испытаний для всех остатков ветеринарных препаратов и веществ, которые могут быть использованы в качестве ветеринарных препаратов. К ним относятся определенные пестициды, которые предназначены для ветеринарного применения и могут присутствовать в качестве остатков в продуктах. Указанные методы могут использоваться для анализа случайно выбранных исследуемых групп в рамках национальной программы регулятивного контроля в целях определения факта соблюдения установленных MRLVD, для анализа целевых образцов при наличии оснований подозревать отклонение от MRLVD или для сбора данных в целях их использования при оценке потребления.

Методы также могут потребоваться в рамках программ регулятивного контроля для выявления остатков веществ, в отношении которых ADI и MRLVD не были установлены Комиссией Кодекса Алиментариус. Для некоторых веществ токсикологическая оценка ведет к выводу о том, что нет необходимости устанавливать ADI или MRLVD. Для таких веществ первоочередной задачей при валидации метода является определение наименьших концентраций, при которых могут быть обнаружены остатки в пищевых продуктах и подтверждена их идентичность. Показатели эффективности, относящиеся к количественному анализу, могут быть менее важны для таких веществ, если основной проблемой является выявление и подтверждение наличия веществ в качестве остатков. Подтверждение идентичности остатков, как правило, основано на сравнении ряда характеристик выявленного вещества с известными стандартными характеристиками исследуемого остатка.

Надлежащим образом утвержденные методы не всегда доступны для всех возможных комбинаций остатков ветеринарных препаратов и пищевых продуктов. Компетентные органы, ответственные за разработку национальных программ контроля остатков, должны гарантировать применение надлежащих методов анализа остатков в целях обеспечения соблюдения установленных Кодексом MRLVD. В некоторых случаях это может потребовать разработки и валидации нового аналитического метода или расширения объема валидации существующего аналитического метода в целях охвата новой комбинации аналита и матрицы. В отношении фальсифицированной продукции могут быть приняты надлежащие регулятивные меры с учетом надежности аналитических данных.

14. Интеграция аналитических методов для контроля остатков

Аналитические методы, применимые к остаткам ветеринарных препаратов в пищевых продуктах, должны надежно выявлять наличие исследуемого аналита, определять его концентрацию и правильно идентифицировать аналит. Когда остатки, образовавшиеся в результате применения утвержденных ветеринарных препаратов, выявлены в концентрациях, превышающих установленные MRLVD, результаты должны быть подтверждены до принятия регулятивных мер принудительного характера. Что касается веществ, которые были запрещены компетентным органом для применения к сельскохозяйственным животным или для которых по токсикологическим причинам не установлены ADI и MRLVD, подтвержденное наличие остатков в пищевых продуктах в любой концентрации может привести к принятию регулятивных мер.

Основные характеристики эффективности аналитических методов, используемых в программах контроля остатков, зависят от того, предназначен ли метод для простого выявления, для определения количества или для подтверждения наличия искомого остатка. Завершение полного совместного исследования 3 не является требованием для признания метода, который подлежит отнесению к одной из указанных трех категорий.

Методы скрининга являются качественными или приближенно-количественными по своей природе и используются в качестве методов скрининга для выявления наличия (или отсутствия) проб из стада или партии, которые могут содержать остатки в превышение MRLVD или иного регулятивного лимита, установленного компетентным органом. Такие методы не могут дать достаточную информацию для точного определения имеющейся концентрации или для подтверждения структуры остатка; однако они могут использоваться для того, чтобы в кратчайший срок определить, какие продукты требуют дальнейших испытаний, а какие продукты могут быть выпущены. Такие методы могут применяться к образцам в пунктах их ввода в пищевую цепь, на месте проверки или по получении образцов в лаборатории в целях определения того, содержат ли образцы остатки в превышение регулятивного предела. Такие методы, как правило, обеспечивают большую аналитическую эффективность, в некоторых случаях могут применяться вне лабораторных условий, а также могут быть менее дорогими для применения в программах регулятивного контроля по сравнению с испытаниями, проводимыми в лаборатории. Использование методов скрининга позволяет сконцентрировать лабораторные ресурсы на анализе условно-положительных (вызывающих подозрения) проб, выявленных в результате проведения данных испытаний. Указанные методы, которые должны характеризоваться определенным низким относительным числом ложноотрицательных заключений, не должны применяться отдельно в целях контроля остатков в арбитражных пробах без возможности применения должным образом утвержденных количественных методов и/или методов подтверждения к любым образцам, выявленным как потенциально отклоняющиеся от MRLVD.

Количественные методы позволяют получить количественную информацию, которая может быть использована для определения того, превышают ли остатки в конкретном образце MRLVD или иной регулятивный лимит, но не подтверждают однозначно идентичность остатка. Методы, которые дают количественные результаты, должны применяться при надлежащем статистическом контроле в рамках аналитического диапазона, который охватывает MRLVD или иной регулятивный лимит.

15. Положения, касающиеся отбора и валидации аналитических методов

15.1 Идентификация требований к методам

15.1.1 Область применения метода

Предполагаемая цель метода, как правило, определена в заявлении об области применения, где указываются аналиты (остатки), матрицы (ткани, молоко, мед и т.д.), а также диапазон концентраций, к которым применяется метод. В заявлении также указывается, предназначен ли метод для использования в целях скрининга, определения количества или подтверждения. Компетентный орган должен определить соответствующий маркерный остаток для каждого препарата, в отношении которого были установлены MRLVD, а также указать предпочтительную целевую ткань, выборку которой следует производить для проведения испытаний

15.1.2 Маркерный остаток

MRLVD выражены в форме маркерных остатков, которые могут представлять собой исходный препарат, основной метаболит, совокупность исходного препарата и/или метаболитов либо продукт реакции, образованный из остатков препарата в ходе анализа. В некоторых случаях исходный препарат или метаболит могут присутствовать в форме связанного остатка, который требует химической или ферментативной обработки или инкубации в целях его высвобождения для анализа. Важно, чтобы маркерный остаток, по возможности, представлял однозначные доказательства воздействия ветеринарного препарата. В редких случаях необходимо использовать в качестве маркерных остатков соединения, которые могут образовываться из иных источников, отличных от воздействия ветеринарного препарата. В таких случаях требуется дополнительная информация, чтобы констатировать воздействие ветеринарного препарата в качестве вероятного источника остатка. Примером такой ситуации является использование семикарбазида, который может образовываться из иных источников, в качестве маркерного остатка для препарата нитрофуразон.

15.1.3 Целевая ткань

Как правило, компетентный орган выбирает в качестве целевой ткани, подвергаемой испытаниям на наличие остатков ветеринарных препаратов в рамках программы контроля остатков, съедобную ткань, в которой маркерный остаток присутствует в самых высоких концентрациях и наиболее устойчив. Для липофильных веществ обычной целевой тканью является жир. Для большинства иных веществ целевой тканью являются печень или почки в зависимости от основного пути выведения. Одной из этих тканей, как правило, является целевая ткань, предназначенная для использования при проведении испытаний пищевых продуктов животного происхождения отечественного производства. Ткани органов могут быть недоступны для испытаний импортируемых продуктов, поэтому ткани мускул могут быть целевыми тканями для испытаний таких продуктов. В некоторых случаях, например, если введение препаратов осуществляется в виде инъекционных составов, могут потребоваться испытания мускульных тканей, взятых с вызывающих подозрения мест инъекций. Руководители регулятивных программ и руководители лабораторий должны четко определить цели испытаний и аналитические требования в части целевых тканей, маркерных остатков и диапазонов концентраций, чтобы гарантировать применение надлежащих методов в рамках программ регулятивного контроля. В некоторых случаях компетентные органы также могут использовать биологические жидкости, в частности мочу или сыворотку, для выявления наличия или отсутствия исследуемых остатков.

15.2 Имплементация иных руководств Комиссии Кодекса Алиментариус

(a) применять внутренние процедуры контроля качества, в частности те, что описаны в «Гармонизированном руководстве по внутреннему контролю качества в аналитических химических лабораториях» 5 ;

(b) участвовать в надлежащих программах проверки квалификации для анализа пищевых продуктов, которые соответствуют требованиям, изложенным в «Международном гармонизированном протоколе о проверке квалификации (химических) аналитических лабораторий» 6 ;

(c) соблюдать общие критерии для испытательных лабораторий, изложенные в Руководстве ISO/IEC 17025:2005 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»; а также

(d) по возможности, использовать методы, которые были утверждены в соответствии с принципами, установленными Комиссией Кодекса Алиментариус.

Методы, применимые для анализа остатков ветеринарных препаратов в пищевых продуктах, должны быть способны выявлять соединения, включенные в программы контроля остатков. Извлечение для анализа, а также прецизионность в отношении пищевых продуктов должны соответствовать критериям, установленным в иных разделах настоящего документа. Методы, должны применяться в рамках установленной лабораторной системы управления качеством, которая соответствует принципам, изложенным в приведенном выше документе о внутреннем контроле качества. При использовании в рамках программ регулятивного контроля остатков ветеринарных препаратов в пищевых продуктах методов, в отношении которых не проводились межлабораторные испытания для определения показателей эффективности, процедуры контроля и обеспечения качества, использующие такие методы, требуют тщательного определения, имплементации и мониторинга. Что касается методов, в отношении которых были проведены межлабораторные испытания, показатели эффективности, такие как извлечение и прецизионность, определяются по результатам, полученным в ходе исследования. Что касается метода, подтвержденного в одной лаборатории, должны быть получены данные в целях определения ожидаемых показателей эффективности метода при его использовании аналитиками в этой лаборатории. Необходимо проводить мониторинг непрерывной эффективности с помощью системы управления качеством, которая внедрена в лаборатории.

15.3 Валидация метода и соответствие назначению

Процесс валидации метода предназначен для демонстрации того, что метод соответствует назначению. Это означает, что надлежащим образом квалифицированный аналитик, применяя специальное оборудование и материалы, а также следуя процедурам, описанным в методе, может получить надежные и достоверные результаты в рамках установленных статистических пределов для анализа образца. Валидация должна затрагивать вопросы маркерного остатка, целевой ткани и диапазона концентрации, выявленного лабораторией в рамках консультаций с руководителем программы контроля остатков. Если создается протокол метода с применением надлежащих аналитических стандартов, результаты в рамках установленных предельных технических характеристик должны быть получены с использованием тех же или эквивалентных пробных материалов квалифицированным аналитиком в опытной лаборатории по контролю остатков.

Межлабораторные исследования эффективности метода, как правило, удовлетворяют аналитическим требованиям для их применения в рамках регулятивной программы. В отношении таких методов проводится надлежащим образом спланированное межлабораторное исследование аналитиками в независимых лабораториях, чтобы участники использовали разные источники реагентов, материалов и оборудования.

Межлабораторные и совместные исследования методов, как правило, не охватывают все возможные комбинации остатков, тканей и видов животных, к которым метод может впоследствии применяться. Область применения методов может быть расширена, чтобы охватить родственные аналиты, дополнительные ткани, виды животных или продукты (или их комбинацию, не включенную в изначальное межлабораторное исследование) путем проведения дополнительных внутрилабораторных исследований. Аналитические результаты исследований расширения области применения метода могут требовать дополнительной проверки перед их использованием в рамках регулятивной программы. По возможности, аналитические результаты, полученные с использованием методов, которые не были утверждены с помощью традиционного межлабораторного исследования, должны сравниваться с результатами, полученными с использованием методов, утвержденных в рамках совместных или межлабораторных исследований или испытанных с использованием пробных материалов из признанных квалификационных программ. Сравнение должно быть основано на статистически приемлемом плане исследования с использованием частей тех же (однородных) образцов. Данные таких исследований должны пройти независимую экспертизу со стороны третьего квалифицированного лица (например, отделом по обеспечению качества, группой экспертов, учеными, специализирующимися в области регулирования, аудиторами национального центра сертификации) в целях определения соизмеримости эффективности метода.

Некоторые методы контроля остатков, пригодность которых для определения соответствия MRLVD была доказана, имеют историю применения в одной или нескольких экспертных лабораториях, однако в отношении них не проводилось официальное межлабораторное исследование. Пригодность указанных методов была доказана в момент изначального применения в регулятивных целей. После этого их использование продолжалось в течение длительного периода времени в связи с отсутствием альтернативных утвержденных методов или в силу того, что они были предпочтительными по причинам, которые могут включать в себя использование доступных технологий, издержки, надежность и пригодность к использованию в рамках ограничений национальной программы. Несмотря на отсутствие доказательств, полученных по результатам совместных или межлабораторных испытаний метода, показатели эффективности метода были доказаны посредством его успешного применения и благодаря данным по контролю качества в одной или нескольких лабораторий с течением времени.

Многие регулятивные лаборатории используют методы контроля остатков ветеринарных препаратов, в отношении которых не проводилось межлабораторное исследование. Данной ситуации способствуют такие факторы, как требование о наличии специальных знаний или оборудования, стоимость таких исследований, недостаток надлежащих лабораторий-партнеров, неустойчивость аналита и/или образца и быстро меняющиеся технологии. Хотя в течение многих лет внимание к эквивалентности аналитических результатов было основано на использовании стандартизированных методов, показатели эффективности которых были определены на основе совместного исследования, в настоящее время аккредитованные лаборатории работают в условиях, когда отдельная лаборатория должна нести ответственность за доказывание того, что применимые методы и полученные аналитические результаты отвечают критериям эффективности, установленным в рамках консультаций с клиентом. В отсутствие методов, утвержденных посредством межлабораторных испытаний, регулятивным лабораториям приходится зачастую применять аналитические методы, в отношении которых проводились исследования в рамках их собственной лаборатории для характеристики эффективности метода.

(а) валидация метода осуществляется в соответствии с протоколом, признанным на международном уровне (например, указанное выше Руководство IUPAC по валидации методов анализа в отдельной лаборатории);

(b) использование метода отражено в системе управления качеством согласно стандарту ISO/IEC 17025 (2005) или принципам надлежащей лабораторной практики;

(с) метод должен быть дополнен информацией о точности, достигнутой, например, посредством

— регулярного участия в программах проверки квалификации, при наличии;

— калибровки с использованием сертифицированных стандартных образцов, если применимо;

— исследований на извлечение, проводимых при ожидаемых концентрациях аналита;

— верификации результата с помощью иных утвержденных методов, при их наличии.

Подход на основе критериев, который объединяет модель валидации в отдельной лаборатории с требованием, чтобы методы соответствовали определенным требованиям к эффективности, был принят некоторыми регулятивными органами.

Признаки аналитических методов для остатков ветеринарных препаратов в пищевых продуктах

Необходимо определить показатели эффективности аналитических методов, используемых для установления факта соответствия MRLVD, а также оценить соответствующим образом предлагаемые методы. Это позволит получить надежные аналитические результаты, а также обеспечит надежную основу для определения остатков ветеринарных препаратов в пищевых продуктах для товаров в международной торговле. В представленной выше главе «Общие положения об аналитических методах контроля остатков» рассматриваются общие виды или категории регулятивных методов, а также содержится схема использования таких аналитических методов с учетом их предполагаемого назначения в нормативно-правовой базе. Ниже представлены признаки, общие для трех категорий методов (метод скрининга, количественный метод и метод подтверждения), в целях установления факта соблюдения MRLVD, установленных Кодексом. Кроме того, описаны дополнительные признаки, которые применимы только к одной или двум категориям методов.

17. Принципы разработки методов

Разработка аналитического метода требует наличия аналитиков, имеющих опыт в работе с подлежащими применению аналитическими технологиями, а также наличия соответствующего лабораторного пространства, оборудования и финансовой поддержки. До начала деятельности по разработке метода следует определить предполагаемое назначение метода и необходимость в нем в рамках программы контроля остатков, включая требуемые параметры эффективности. К иным факторам относятся требуемая область применения метода (исследуемые соединения или класс соединений и виды пробных материалов), потенциальные интерферирующие вещества, требуемые показатели эффективности системы измерений, соответствующие физико-химические свойства, которые могут влиять на эффективность метода, специфический характер заданной системы проведения испытаний и то, каким образом его следует определять, данные об устойчивости аналита и реагента, а также чистота реагентов, приемлемые рабочие условия, которые соответствуют критериям эффективности метода, руководства по подготовке проб, факторы окружающей среды, которые могут влиять на эффективность метода, соображения безопасности, а также иная специальная информация, которая имеет значение для потребностей программы. В частности, следует оценивать устойчивость стандартов в нормальных условиях хранения и использования и в ходе обработки проб. Следует определять устойчивость аналита в пробах в обычных условиях хранения проб до проведения анализа, в том числе в период, в течение которого проба может храниться до проведения потенциального повторного анализа в целях подтверждения результата.

Определение показателей эффективности метода имеет значение, поскольку с их помощью агентства по продовольственной безопасности могут получить необходимую информацию для разработки программ в сфере здравоохранения и управления ими. Показатели эффективности аналитических методов также обеспечивают основу для принятия надлежащих управленческих решений при последующем планировании, оценке и распоряжении продуктом. Что касается ветеринарной отрасли, это служит руководством к получению точного знания о том, каких показателей следует достигать при разработке аналитических процедур. Общая выгода состоит в получении четко определенных коэффициентов эффективности аналитического метода. Требования к эффективности метода могут различаться в зависимости от того, используется ли метод в целях скрининга, определения количества или подтверждения остатков, для которых были установлены максимально допустимые уровни, или остатков препаратов, для которых ADI и MRLVD не были рекомендованы. В последнем случае компетентный орган вправе установить минимальный стандарт эффективности, которому должны соответствовать аналитические методы, используемые в целях регулятивного контроля. Однако если в пищевых продуктах не выявляются никакие безопасные концентрации указанных соединений, компетентный орган вправе периодически пересматривать лимиты в целях обеспечения того, что они отражают совершенствования в области технологии и аналитических способностей. Если такие лимиты не были официально установлены компетентным органом, они, как правило, устанавливаются de facto путем выявления возможностей методов, используемых в регулятивных лабораториях.

18. Аналитические показатели эффективности

18.1 Показатели эффективности методов скрининга

Методы скрининга по своей природе являются, как правило, качественными или приближенно-количественными. Их цель состоит в отделении проб, которые не содержат определяемых остатков, превышающих пороговые значения («отрицательные пробы») от тех, которые содержат остатки, превышающие такие значения («положительные пробы»). В этой связи стратегия валидации направлена на установление пороговых концентраций, при превышении которых результаты считаются «положительными», определение на основе статистики доли «ложноположительных» и «ложноотрицательных» результатов, проведение испытаний на интерференцию, а также на установление надлежащих условий использования.

Что касается испытаний при скрининге, в частности тех, где используются технологии испытательного комплекта, термин «чувствительность» относится к самым низким концентрациям, при которых заданный аналит может быть с достоверностью обнаружен в рамках установленных статистических пределов. В рамках программы AOAC Performance Tested Program_ для испытательных комплектов это определяется экспериментальным путем посредством испытаний как минимум 30 пробных материалов, свободных от остатков и содержащих аналит в концентрации, повышенной до целевого уровня. Пробные материалы должны происходить как минимум из шести различных источников (то есть, как минимум 5 копий от каждого из 6 источников); при этом все должны давать положительный результат при повышении концентрации до целевого уровня. Три и более отрицательных результата свидетельствуют о неудачных испытаниях на чувствительность. Если один или два результата являются отрицательными, следует повторить эксперимент; при повторном проведении эксперимента два отрицательных результата свидетельствуют о неудаче. Следует повторить эксперимент с известным исследуемым материалом в целевых концентрациях, если такой материал имеется в наличии.

Термин «избирательность» метода скрининга относится к способности испытаний установить, что образцы, которые показывают отрицательную реакцию, являются истинно отрицательными. Кроме того, испытания должны быть способны отличить наличие целевых соединений или групп соединений от иных веществ, которые могут присутствовать в пробном материале. Эти способности, как правило, не столь велики, как способности количественных методов, поскольку методы скрининга зачастую используют структурные характеристики, общие для группы или класса соединений. Такие методы, которые в целом относятся к категории методов скрининга, зачастую основаны на подавлении роста микроорганизмов, иммунологическом анализе или хромогенных реакциях, которые могут неоднозначно идентифицировать соединение. Избирательность методов скрининга может быть повышена при их использовании в качестве системы обнаружения после применения хроматографических или иных способов разделения. Чтобы продемонстрировать коэффициент избирательности, равный как минимум 90%, с 95-процентной степенью достоверности (которая рекомендована для испытаний при скрининге), проводится анализ 30 копий в отношении репрезентативных холостых матричных образцов, полученных как минимум из шести разных источников. Все результаты должны быть отрицательными. Дополнительные испытания на потенциальную интерференцию и перекрестную реактивность могут быть проведены в отношении холостых матричных образцов, с повышенной концентрацией потенциальных интерферирующих веществ, в частности иных препаратов, которые могут применяться при лечении животных, потенциальных загрязнителей окружающей среды, метаболитов препаратов или иных родственных по химическому составу соединений. В этих случаях реакции также должны быть отрицательными, если указанные соединения присутствуют в концентрациях, которые, как можно обоснованно полагать, присутствуют в образцах.

18.2 Показатели эффективности количественных методов

Избирательность, то есть способность аналитического метода выявлять и отличать ответный сигнал конкретного соединения при наличии других соединений, которые могут присутствовать в пробном материале, особенно важна для определения показателей эффективности методов, используемых в рамках программ регулятивного контроля остатков ветеринарных препаратов в пищевых продуктах. Следует принимать во внимание два аспекта: способность метода давать ответный сигнал, свободный от интерференций других соединений, которые могут присутствовать в образцах или в выборке образцов, а также способность метода однозначно идентифицировать ответный сигнал как относящийся исключительно к конкретному соединению. Что касается количественного метода, требование состоит в том, чтобы сигнал, используемый для количественного определения, относился только к целевому аналиту и не содержал доли совместно экстрагированных материалов. Хроматографический анализ на основе пиков, которые не полностью отделены, дает менее надежные количественные результаты. Использование детекторов конкретных элементов, длины волн детектирования или масс-селективных детекторов, которые являются специфическими для конкретных соединений или структур, в сочетании с хроматографическим разделением улучшает избирательность количественных методов для остатков ветеринарных препаратов в пищевых продуктах.

Помимо избирательности метода, следует доказать способность метода давать надежный количественный результат. Такое доказывание основано на двух факторах:

(a) приближенность результата к истинному или принятому значению концентрации аналита, присутствующего в пробном материале, выраженная в терминах «точность», «правильность» или «систематическая погрешность»; и

(b) способность метода давать достоверные результаты в части определения копий, выраженная в терминах «прецизионность» («повторяемость» и «воспроизводимость»).

Таблица 1. Критерии эффективности, которым должны соответствовать методы, используемые в качестве количественных аналитических методов для подтверждения MRLVD для остатков ветеринарных препаратов в пищевых продуктах 11

Коэффициент изменчивости (CV)

Повторяемость (внутри лаборатории ), %

Воспроизводимость (между лабораториями ), %

Диапазон среднего % извлечения

Прецизионность, которая количественно определяет изменения между повторными измерениями исследуемых образцов того же пробного материала, также является важным фактором при определении случаев, когда остаток в пробе следует считать превышающим MRLVD или иные регулятивные лимиты. Прецизионность метода, как правило, выражается через внутрилабораторные изменения (повторяемость) и межлабораторные изменения (воспроизводимость), если в отношении метода проводились межлабораторные испытания. При валидации метода в отдельной лаборатории прецизионность определяется на основе экспериментов, проводимых в разные дни с использованием как минимум шести различных тканевых пулов, различных серий реагентов, по возможности различного оборудования и т.д., а также проводимых, по возможности, разными аналитиками. Прецизионность метода, как правило, выражается как среднеквадратическое отклонение. Еще одним полезным термином является «относительное среднеквадратическое отклонение», или коэффициент изменения (среднеквадратическое отклонение, деленное на абсолютную величину арифметического среднего). Оно может быть представлено как процентная доля путем умножения на сто.

Изменчивость метода, достигнутая в лаборатории, которая разработала метод, как правило, меньше изменчивости, достигнутой в другой лаборатории, которая впоследствии использует данный метод. Если метод не может продемонстрировать надлежащий стандарт эффективности в той лаборатории, где он был разработан, нельзя ожидать, что он будет более эффективным в других лабораториях.

Количественные методы обычно основаны на сравнении реакции аналита в пробе с реакцией стандартов аналита в растворе при известных концентрациях. При разработке и валидации метода следует сначала определить калибровочную кривую, чтобы оценить реакцию детектора на стандарты в диапазоне концентраций. Такие концентрации (как минимум 5 плюс холостая) должны охватывать полный спектр аналитического интереса, а образующаяся в результате кривая должна быть статистически выражена. При этом хотя согласно рекомендованной практике следует включать надлежащую холостую пробу в калибровочные образцы, это не означает, что экстраполяция в область кривой ниже низкого стандарта является приемлемой для получения количественного результата. Аналитическая функция устанавливает связь между реакциями для аналита, извлеченного из пробного материала при различных концентрациях в пределах спектра аналитического интереса. Для аналитов, для которых были установлены MRLVD или регулятивные лимиты в конкретном пробном материале (матрице), реакция обычно определяется для известных холостых пробных материалов и для холостых пробных материалов с повышенной концентрацией при диапазоне концентраций выше и ниже MRLVD (рекомендуется использовать 6 различных источников холостых материалов).

Экспериментальные данные аналитической функции могут использоваться для расчета аналитического извлечения при каждой концентрации. Они особенно важны в случаях, когда наличие матричных совместно экстрагируемых веществ меняет реакцию аналита по сравнению с аналитическими стандартами. Линейность определяется посредством аналитических функциональных экспериментов и представляет собой статистическое выражение кривой, полученной для анализа пробных материалов, с повышенной концентрацией при целевых концентрациях. Как правило, она определяется посредством линейного регрессионного анализа данных, исходя из наличия линейной реакции. Становится все более распространенным среди методов для остатков ветеринарных препаратов в пищевых продуктов брать за основу количественного определения стандартную кривую, полученную путем добавления стандарта к известному холостому репрезентативному матричному материалу в диапазоне надлежащих концентраций, который охватывает целевую величину (аналитическую функцию). Использование такой «тканевой стандартной кривой» для калибровки подразумевает поправку полученных аналитических результатов на извлечение.

18.3 Показатели эффективности методов подтверждения

Избирательность, то есть способность метода однозначно идентифицировать ответный сигнал как относящийся к конкретному соединению, является первичным фактором для методов подтверждения. Некоторые инструментальные технологии, в частности, инфракрасная спектроскопия на основе преобразования Фурье или масс-спектрометрия, могут быть в достаточной степени избирательными для обеспечения однозначной идентификации. Зачастую методы подтверждения основаны именно на этих технологиях.

Таблица 2: Требования к эффективности для относительной интенсивности ионов (пробы в сравнении со стандартом) с использованием различных аналитических методик масс-спектрометрии 10

Относительная интенсивность ионов (% от основного пика)

Источник

Мой клан: моды, читы, скины, текстуры, карты

кодекс алиментариус это что

Codex Alimentarius — тайное уничтожение населения

Читайте также

Уничтожение государств

Уничтожение науки

Уничтожение лютика

Тайное знание

Уничтожение бюджетной сферы – уничтожение России

Уничтожение «Кадра»

18. Уничтожение капитализма

ТАЙНОЕ ПИСЬМО

Тайное знание

Тайное правительство

«Тайное общество»

Уничтожение листвы

Уничтожение и гибель

УНИЧТОЖЕНИЕ ИЛИ ОБНОВЛЕНИЕ?

О взаимодействии с Комиссией Кодекс Алиментариус

Кодекс алиментариус это что

ГАРАНТ:

Добавить комментарий Отменить ответ

Codex Alimentarius — тайное уничтожение населения

Читайте также

Уничтожение государств

Уничтожение науки

Уничтожение лютика

Тайное знание

Уничтожение бюджетной сферы – уничтожение России

Уничтожение «Кадра»

18. Уничтожение капитализма

ТАЙНОЕ ПИСЬМО

Тайное знание

Тайное правительство

«Тайное общество»

Уничтожение листвы

Уничтожение и гибель

УНИЧТОЖЕНИЕ ИЛИ ОБНОВЛЕНИЕ?

О взаимодействии с Комиссией Кодекс Алиментариус

Кодекс алиментариус это что

ГАРАНТ:

Вам также понравится

эндопротезирование левого тазобедренного сустава код по мкб 10

статистика по коду в германии на сегодня

код для кошелька steam бесплатно

Добавить комментарий Отменить ответ