коды для зуботехнической лаборатории
Выбор ОКВЭД, для зуботехнической лаборатории
Подскажите пожалуйста нужно ли лицензирование зуботехнической лаборатории, лаборатория оказывает услуги по изготовлению зубных протезов вне лечебного учреждения и коды ОКВЭД для этой деятельности, ранее без лицензии использовался (33.10.1)
По связи с медициной лицензируются несколько конкретных видов деятельности:
16) производство лекарственных средств;
17) производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники;
46) медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»);
К медицинской деятельности, согласно соответствующего перечня, относятся только непосредственно работы в стоматологии:
гигиене в стоматологии
стоматологии
стоматологии детской
стоматологии общей практики
стоматологии ортопедической
стоматологии профилактической
стоматологии терапевтической
стоматологии хирургической
Таким образом, считаю что производство зубных протезов (без производства медицинской техники, каких-либо сопутствующих лекарственных средств и непосредственной их установки) лицензированию не подлежат.
Думаю, ОКВЭД вам подойдёт такой:
Код ОКВЭД 21.20.2: Производство материалов, применяемых в медицинских целях
Эта группировка включает: — производство установок для лабораторий, хирургических и медицинских инструментов, хирургических приборов и запасных частей, стоматологического оборудования и расходных материалов,
Колковский Юрий
По ОКВЭДу соглашусь с коллегой, этот подойдёт больше
Предположу также, что лицензирование Вам не потребуется, поскольку зубные протезы не являются медицинской техникой, производство которой как раз поблежит лицензированию.
Что касается ОКВЭД, то на мой взгляд это
32.50 Производство медицинских инструментов и оборудования
Эта группировка включает:
— производство установок для лабораторий, хирургических и медицинских инструментов, хирургических приборов и запасных частей, стоматологического оборудования и расходных материалов, ортодонтических товаров, стоматологических и ортодонтических протезов
Эта группировка не включает:
— производство креплений для зубных протезов, см. 20.42;
Что касается кода 20.42
Эта группировка включает:
— производство парфюмерных и косметических средств: духов и туалетной воды, косметических препаратов и декоративной косметики, средств для загара и после загара, средств для маникюра и педикюра, шампуней, лаков для волос, средств для завивки и выпрямления волос, зубных паст и средств гигиены полости рта, включая фиксаторы для зубных протезов, средств для бритья, включая средства до и после бритья, дезодорантов и солей для ванн, средств для депиляции; — производство косметического мыла.
Тут сказать точно не могу, поскольку вопрос специфический — делаете Вы такие фиксаторы или нет.
Вам подходит код 32.50
«ОК 029-2014 (КДЕС Ред. 2). Общероссийский классификатор видов экономической деятельности»
(утв. Приказом Росстандарта от 31.01.2014 N 14-ст)
32.50
Производство медицинских инструментов и оборудования
Эта группировка включает:
— производство установок для лабораторий, хирургических и медицинских инструментов, хирургических приборов и запасных частей, стоматологического оборудования и расходных материалов, ортодонтических товаров, стоматологических и ортодонтических протезов
По лицензированию не все так просто. На первый взгляд изготовление стоматологических протезов лицензированию не подлежит.
Но, исходя из указанного вида деятельности, стоматологические протезы могут быть отнесены к медицинскому оборудованию и могут потребовать лицензировать эту деятельность.
Нужно смотреть судебную практику.
Утверждено
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 3 июня 2013 г. N 469
ПОЛОЖЕНИЕ
О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ПРОИЗВОДСТВУ
И ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ СЛУЧАЯ,
ЕСЛИ ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ
ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ СОБСТВЕННЫХ НУЖД ЮРИДИЧЕСКОГО ЛИЦА
ИЛИ ИНДИВИДУАЛЬНОГО ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯ) МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
1. Настоящее Положение определяет порядок лицензирования деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники.
2. В целях настоящего Положения понятие «медицинская техника» означает медицинские изделия, представляющие собой инструменты, аппараты, приборы, оборудование, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение,и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления,замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.
С уважением! Г.А. Кураев
Судебную практику нашел, правда она не в пользу моей позиции, скорее наоборот.
Решение не бесспорное, в нем основываются на Положении о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденным постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291, а я анализировал Положение о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, утвержденное Постановлением Правительства РФ от 03.06.2013 N 469.
Даю ссылку на решение суда.
С уважением! Г.А. Кураев
Приказ Министерства здравоохранения и социального
развития РФ от 15 мая 2012 г. N 543н «Об утверждении Положения об
организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому
населению» (с изменениями и дополнениями) не детализирует доврачебную медицинскую помощь, так как Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 03.04.2017) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» Статью 33. Первичная медико-санитарная помощь – нужно трактовать в плане вхождения первичной доврачебной медико – санитарной помощи
как составной части первичной медико – санитарной помощи на осуществление
которой требуется лицензия. Таким образом полагаю, что доврачебную медицинскую помощь по изготовлению зубных протезов может осуществлять только организация имеющая лицензию ( лицензия нужна для осуществления медицинской деятельности — стоматология ортопедическая) а следовательно и для оказания доврачебной медицинской помощи с привлечением зубных техников со средним профессиональным образование и имеющим действующий
сертификат « Соматология ортопедическая» Код ОКЭДВ 86.23.
Федеральный закон от 21.11.2011 N
323-ФЗ (ред. от 03.04.2017) «Об основах охраны здоровья граждан в
Российской Федерации»
Статья 33. Первичная медико-санитарная помощь
1. Первичная медико-санитарная помощь
является основой системы оказания медицинской помощи и включает в себя
мероприятия по профилактике, диагностике, лечению заболеваний и состояний,
медицинской реабилитации, наблюдению за течением беременности, формированию
здорового образа жизни и санитарно-гигиеническому просвещению населения.
2. Организация оказания
первичной медико-санитарной помощи гражданам в целях приближения к их месту
жительства, месту работы или обучения осуществляется по
территориально-участковому принципу, предусматривающему формирование групп
обслуживаемого населения по месту жительства, месту работы или учебы в
определенных организациях, с учетом положений статьи 21 настоящего Федерального закона.
3. Первичная доврачебная
медико-санитарная помощь оказывается фельдшерами, акушерами и другими
медицинскими работниками со средним медицинским образованием.
4. Первичная врачебная
медико-санитарная помощь оказывается врачами-терапевтами, врачами-терапевтами
участковыми, врачами-педиатрами, врачами-педиатрами участковыми и врачами общей
практики (семейными врачами).
5. Первичная
специализированная медико-санитарная помощь оказывается врачами-специалистами,
включая врачей-специалистов медицинских организаций, оказывающих
специализированную, в том числе высокотехнологичную, медицинскую помощь.
6. Первичная
медико-санитарная помощь оказывается в амбулаторных условиях и в условиях
дневного стационара.
7. В целях оказания
гражданам первичной медико-санитарной помощи при внезапных острых заболеваниях,
состояниях, обострении хронических заболеваний, не сопровождающихся угрозой
жизни пациента и не требующих экстренной медицинской помощи, в структуре
медицинских организаций могут создаваться подразделения медицинской помощи,
оказывающие указанную помощь в неотложной форме.
Что нужно для регистрации зуботехнической лаборатории
имеется зуботехническая лаборатория в Москве
выполняемые услуги: изготовление зубных коронок, протезов, искусственных зубов
непосредственно с пациентом работу не ведем
возникла необходимость получать оплату от стоматологических клиник по безналичному расчету
Прошу ответить на вопросы:
1. Необходимо ли для регистрации получение лицензий (на медицинскую деятельность, на медицинское оборудование)?
2. Требуются ли еще какие то разрешительные документы?
3. Какой вид деятельности указывать при регистрации?
4. Какую форму регистрации лучше выбрать: ИП или ООО?
Олег, добрый вечер, относительно Ваших вопросов поясняю следующее:
Необходимо ли для регистрации получение лицензий (на медицинскую деятельность, на медицинское оборудование)?
Да, в соответствии с законом деятельность по изготовлению зубных протезов, коронок и тд и тп, подлежит лицензированию, на этот счет на своем оффициальном сайте высказывался Россздравнадзор, следующим образом:
В соответствии с приложением к Положению о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012, работа (услуга), составляющая медицинскую деятельность, по стоматологии ортопедической подлежит лицензированию.
Таким образом, в случае выполнения индивидуальным предпринимателем (ИП) должностных обязанностей зубного техника по изготовлению различных видов искусственных коронок, включая металлокерамику, простых конструкций штифтовых зубов, различных конструкций мостовидных протезов, съемных пластинчатых и бюгельных протезов, ортодонтических и челюстно-лицевых конструкций, ИП должен получить лицензию на осуществление медицинской деятельности по стоматологии ортопедической в лицензирующем органе субъекта Российской Федерации, на территории которого планируется ее осуществление.
Требуются ли еще какие то разрешительные документы?
Лицензия является основным разрешительным документом.
Какой вид деятельности указывать при регистрации?
В данном случае полагаю подходит ОКВЭД 32.50:
Эта группировка включает:
— производство установок для лабораторий, хирургических и медицинских инструментов, хирургических приборов и запасных частей, стоматологического оборудования и расходных материалов, ортодонтических товаров, стоматологических и ортодонтических протезов
Не смотрите на номер ОКВЭДа указанного в письме выше, к сегодняшнему дню классификатор был переработан.
Какую форму регистрации лучше выбрать: ИП или ООО?
Абсолютно на Ваше усмотрение, на деятельности как таковой это никак не скажется, с одной стороны ИП открыть легче, но будете отвечать по обязательствам всем своим имуществом как физ лицо в случае споров, ООО в этом плане более надежно.
Коды для зуботехнической лаборатории
НУЖНА ИЛИ НЕТ ЛИЦЕНЗИЯ НА ИЗГОТОВЛЕНИЕ ЗУБНЫХ ПРОТЕЗОВ?
Ответ на этот вопрос вовсе не представляется очевидным, как может показаться на первый взгляд.
Обратившись к законодательству «О лицензировании отдельных видов деятельности» Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ, мы выясняем, что лицензирование медицинской деятельности, регулируются названным законом (ч. 5. ст.1 99-ФЗ), а раз деятельность зубных техников является медицинской, то и организации в которых они работают подлежат лицензированию.
Но есть и другое мнение, что «Лицензия на изготовление зубных протезов не нужна».
Проанализируем существующее законодательство, касающееся изготовления зубных протезов в сфере медицины, производства и работы зубных техников.
Действующий Общероссийский классификатор видов экономической деятельности (ОКВЭД-2) (утвержден Приказом Росстандарта от 31.01.2014 N 14-ст) (ред. от 20.02.2019) группировка «Стоматологическая практика» (86.23) включает:
— деятельность в области стоматологии, общую или специализированную, например в области стоматологии, эндодонтической и педиатрической стоматологии, патологии полости рта;
— деятельность в области ортодонтии
Эта группировка не включает : стоматологических и ортодонтических протезов. Для этого предусмотрен отдельный код ОКВЭД: 32.50
Таким образом ОКВЭД 32.50 рассматривает изготовление стоматологических и ортодонтических протезов не как медицину или стоматологические услуги, а как «Производство медицинских инструментов и оборудования».
ОКВЭД 32.50: Производство медицинских инструментов и оборудования.
Эта группировка включает:
— производство установок для лабораторий, хирургических и медицинских инструментов, хирургических приборов и запасных частей, стоматологического оборудования и расходных материалов, ортодонтических товаров, стоматологических и ортодонтических протезов
Согласно Общероссийскому классификатору продукции ОК 005-93 протезно-ортопедические изделия включены в группу изделий медицинского назначения. Следовательно, производимая протезно-ортопедическая продукция, ее части относится к изделиям медицинского назначения — код 93 0000.
Вместе с тем, существует Приказ Минздрава России от 06.06.2012 N 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» который выделяет: группу 15 «Стоматологические медицинские изделия» и подгруппы: 15.16 «Протезы зубные и сопутствующие изделия» и 15.17 «Протезы стоматологические и сопутствующие изделия».
Таким образом законодатель знает про существование таких медицинских изделий как: «Стоматологические медицинские изделия» и «Протезы зубные».
Есть варианты, когда лицензия нужна, и когда не нужна.
Рассмотрим оба. И оба они правильные.
Вариант 1: ЕСЛИ изготовление протезов осуществляется зубными техниками.
В Номенклатуре специальностей специалистов со средним медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения РФ «Приказ Минздравсоцразвития РФ от 16.04.2008 N 176н» указана «Стоматология ортопедическая».
«ОК 010-2014 (МСКЗ-08). Общероссийский классификатор занятий» выделяет занятие № 3214 «Зубные техники и техники-протезисты». Зубные техники и техники-протезисты могут изготавливать зубные протезы, коронки и мосты. В их обязанности входит: в том числе: — изготовление полных и частичных протезов, капп, коронок, металлических зажимов, вкладок, мостовидных и других приспособлений;
В должностные обязанности Зубного техника входит: Изготовление искусственных коронок, включая металлокерамику, простых конструкций штифтовых зубов, конструкций мостовидных протезов, съемных пластинчатых и бюгельных протезов, ортодонтических и челюстно-лицевых конструкций. (Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.07.2010 N 541н «Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения»). Для того, что бы занять должность Зубного техника, нужно иметь Среднее профессиональное образование по специальности «Стоматология ортопедическая» (Приказ Минздрава России от 10.02.2016 N 83н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием»).
До 30.04.2012 действовало Постановление Правительства РФ от 22.01.2007 N 30 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности», в которым детализировалось, что перечень включает услуги, выполняемые при осуществлении доврачебной, амбулаторно-поликлинической, стационарной, скорой и скорой специализированной, высокотехнологичной, санаторно-курортной медицинской помощи.
В действующем Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 «О лицензировании медицинской деятельности» детализация относительно доврачебной медицинской помощи отсутствует.
Это связано с тем, что ст. 33 вступившего в силу 01.01.2012 323 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» рассматривает первичную доврачебную медико-санитарную помощь, как часть первичной медико-санитарной помощи, которая соответственно подлежит лицензированию. В соответствие с Постановлением Правительства РФ N 291, лицензированию подлежит стоматология ортопедическая, в том числе и при оказании доврачебной медицинской помощи.
Организациям, осуществляющим изготовление зубных протезов силами зубных техников, необходимо получать лицензию. Приниматься на должность в такую организацию могут зубные техники, имеющие среднее профессиональное образование и действующий сертификат по специальности «Стоматология ортопедическая». Организация считается медицинской.
Вариант 2: ЕСЛИ изготовление протезов осуществляется НЕ зубным техником, а специалистом сферы компьютерных технологий и производства.
Представим себе цех по производству искусственных зубов для гарнитуров съемного протезирования. Или завод по производству ортодонтических трейнеров. Или фирму по изготовлению капп (элайнеров) для исправления прикуса.
Или производственный машинный цех с находящимися в нем десятками фрезерных станков, которые день и ночь точат титановые абатменты, бюгеля, титановые основания.
В другом цеху на 3Д-принтерах печатают модели, ложки, каппы, временные коронки.
Административное наказание:
КоАП РФ
Статья 14.1. Осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или без специального разрешения (лицензии)
Думаете, это все? Ошибаетесь!
Есть за такое еще и УГОЛОВНОЕ наказание. И даже своя специальная статья:
УК РФ, Статья 235.1. Незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий (введена Федеральным законом от 31.12.2014 N 532-ФЗ)
Лицензирование частной зубопротезной лаборатории
Планируем открыть лабораторию по ремонту зубных протезов, нужна ли лицензия?
Согласно постановлению Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра “Сколково”)» стоматология относится к медицинской деятельности и подлежит обязательному лицензированию.
Вы можете получить лицензию по направлению «стоматология ортопедическая».
Стоимость лицензии для стоматологии составляет 45 тыс. руб., 70% от которой необходимо предоставить в качестве аванса. Дополнительным пунктом расходов станет государственная пошлина. В настоящее время ее размер равен 7,5 тыс. руб. (пп. 92 п. 1 ст. 333.33 НК РФ). Стоматологическая лицензия выдается на бессрочный период. Продлевать срок действия не требуется.
Для получения медицинской лицензии для стоматологии необходимо собрать комплект документов и подать его в Министерство здравоохранения Краснодарского края. На официальном сайте этого министерства указан исчерпывающий перечень документов и сведений, необходимых для получения такой лицензии:
Обратите внимание: осуществление деятельности без лицензии является административным правонарушением (ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ) и влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от 2 до 2,5 тыс. руб. с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на должностных лиц – от 4 до 5 тыс. руб. с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на юридических лиц – от 40 до 50 тыс. руб. с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой.
Зуботехнические лаборатории не попали в список пострадавших отраслей. Из-за других ОКВЭДов
Зуботехнические лаборатории России написали открытое письмо Путину и Мишустину с просьбой включить их деятельность в сферу пострадавших отраслей от эпидемии коронавируса.
Само письмо можно скачать из вложения. Мы же публикуем тут сопроводительное письмо, в котором указаны причины такой просьбы.
Как Вам известно, Постановлением Правительства № 479 от 10 апреля 2020 года в перечень отраслей российской экономики, в наибольшей степени пострадавших в условиях ухудшения ситуации в результате распространения новой коронавирусной инфекции, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации № 434 от 3 апреля 2020г. включен новый раздел 10 «Деятельность в области здравоохранения», который содержит позицию «Стоматологическая практика» с ОКВЭД 86.23.
Несмотря на то, что зуботехнические лаборатории осуществляют лицензируемый вид деятельности по оказанию доврачебной помощи по направлению «стоматология ортопедическая», они не всегда используют ОКВЭД 86.23 «Стоматологическая практика» в качестве основного, так как не ведут прием пациентов напрямую.
По результатам опроса всех руководителей зуботехнических лабораторий из числа участников данного обращения объем новых заказов за первые три недели апреля 2020 года снизился на 90-100%. Это означает, что в мае 2020 года отрасль вообще лишится выручки и будет терпеть колоссальные убытки!
Обращение было зарегистрировано Управлением Президента РФ по работе с обращениями граждан и организаций – 21 апреля 2020 года».